Effetto della formula probiotica DE111® sul sistema immunitario nei bambini in età prescolare (IMMUNOFORM)
30 agosto 2019 aggiornato da: Deerland Enzymes
Uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto della formula probiotica sul sistema immunitario nei bambini in età prescolare
Saranno reclutati bambini in età prescolare sani, i sintomi dell'infezione gastrointestinale e dell'infezione respiratoria saranno seguiti durante il trattamento di 8 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane, per valutare l'effetto della formula probiotica utilizzata sul sistema immunitario rispetto al gruppo che utilizza il placebo .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Laško, Slovenia, 3270
- Health center Laško
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Maribor, Slovenia, 2000
- Pediatrija Krebs
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Maribor, Slovenia, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
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Maribor, Slovenia, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
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Šempeter Pri Gorici, Slovenia, 5290
- Health Center Nova Gorica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato da almeno un genitore o tutore legale
- bambini dai 2 ai 6 anni
- frequenta o sta per iniziare a frequentare l'asilo nido
Criteri di esclusione:
- peso corporeo alla nascita
- età gestazionale
- grave malattia cronica
- uso regolare di farmaci
- immunodeficienza
- genitore o tutore legale non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
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Comparatore placebo, una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Probiotico DE111®
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Formula probiotica Bacillus subtilis DE111®, 1 miliardo di unità formanti colonia (CFU) al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di infezioni gastrointestinali e/o respiratorie per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane (costituito da 8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up)
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Numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di infezioni gastrointestinali e/o respiratorie durante il periodo di studio di 12 settimane nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
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Periodo di studio di 12 settimane (costituito da 8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up)
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L'incidenza di eventi avversi che si verificano nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane (costituito da 8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio di 12 settimane sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo.
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Periodo di studio di 12 settimane (costituito da 8 settimane di trattamento più 4 settimane di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMUNO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .