Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu probiotycznego DE111® na układ odpornościowy dzieci w wieku przedszkolnym (IMMUNOFORM)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Deerland Enzymes

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ preparatu probiotycznego na układ odpornościowy dzieci w wieku przedszkolnym

Zrekrutowane zostaną zdrowe dzieci w wieku przedszkolnym, podczas 8-tygodniowej kuracji i 4-tygodniowej obserwacji obserwowane będą objawy infekcji przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, aby ocenić wpływ zastosowanej formuły probiotycznej na układ odpornościowy w porównaniu z grupą stosującą placebo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Laško, Słowenia, 3270
        • Health center Laško
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Pediatrija Krebs
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Pediatrinja d.o.o.
      • Maribor, Słowenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta
      • Šempeter Pri Gorici, Słowenia, 5290
        • Health Center Nova Gorica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadomej zgody podpisanej przez co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego
  • dzieci w wieku od 2 do 6 lat
  • uczęszczają lub zamierzają uczęszczać do żłobka

Kryteria wyłączenia:

  • masa ciała przy urodzeniu
  • wiek ciążowy
  • ciężka przewlekła choroba
  • regularne stosowanie leków
  • niedobór odpornościowy
  • rodzic lub opiekun prawny nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Suplement diety: Komparator placebo
Produkt porównawczy placebo, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Probiotyk DE111®
Suplement diety: Formuła probiotyczna Bacillus subtilis DE111®
Probiotyczna formuła Bacillus subtilis DE111®, 1 miliard jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji żołądkowo-jelitowych i/lub oddechowych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres badania (składający się z 8-tygodniowej kuracji plus 4-tygodniowa obserwacja)
Liczba uczestników z co najmniej jednym wystąpieniem infekcji przewodu pokarmowego i/lub dróg oddechowych w ciągu 12-tygodniowego okresu badania w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
12-tygodniowy okres badania (składający się z 8-tygodniowej kuracji plus 4-tygodniowa obserwacja)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres badania (składający się z 8-tygodniowej kuracji plus 4-tygodniowa obserwacja)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas 12-tygodniowego okresu badania zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
12-tygodniowy okres badania (składający się z 8-tygodniowej kuracji plus 4-tygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deerland Enzymes

Współpracownicy

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMUNO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie układu odpornościowego

Badania kliniczne na Formuła probiotyczna Bacillus subtilis DE111®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj