益生菌配方 DE111® 对学龄前儿童免疫系统的影响 (IMMUNOFORM)
2019年8月30日 更新者：Deerland Enzymes
一项随机、平行、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估益生菌配方对学龄前儿童免疫系统的影响
将招募健康的学龄前儿童，在 8 周治疗和 4 周随访期间跟踪胃肠道感染和呼吸道感染症状，以评估所用益生菌配方与使用安慰剂组相比对免疫系统的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Laško、斯洛文尼亚、3270
- Health center Laško
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Pediatrija Krebs
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Pediatrinja d.o.o.
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Maribor、斯洛文尼亚、2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
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Šempeter Pri Gorici、斯洛文尼亚、5290
- Health Center Nova Gorica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由至少一位父母或法定监护人签署知情同意书
- 2至6岁的儿童
- 参加或即将开始参加日托
排除标准：
- 出生时体重
- 胎龄
- 严重的慢性疾病
- 经常使用药物
- 免疫缺陷
- 父母或法定监护人无法理解和遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
安慰剂
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安慰剂对照，每天一次，持续 8 周
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实验性的：实验组
益生菌 DE111®
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益生菌配方枯草芽孢杆菌 DE111®，每天 10 亿菌落形成单位 (CFU)，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，实验组胃肠道和/或呼吸道感染的发生率
大体时间：12 周研究期（包括 8 周治疗加 4 周随访）
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与对照组相比，实验组在 12 周的研究期间至少发生一次胃肠道和/或呼吸道感染的参与者人数。
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12 周研究期（包括 8 周治疗加 4 周随访）
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与对照组相比，实验组不良事件发生率
大体时间：12 周研究期（包括 8 周治疗加 4 周随访）
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实验组和对照组在 12 周研究期间出现治疗相关不良事件的参与者人数。
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12 周研究期（包括 8 周治疗加 4 周随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD、Health Center Nova Gorica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMMUNO-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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