就学前の子供の免疫システムに対するプロバイオティック フォーミュラ DE111® の効果 (IMMUNOFORM)
2019年8月30日 更新者：Deerland Enzymes
就学前の子供の免疫システムに対するプロバイオティクス処方の効果を評価する無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照臨床研究
健康な就学前の子供が募集され、8週間の治療と4週間のフォローアップ期間中に胃腸感染症と呼吸器感染症の症状が追跡され、プラセボを使用したグループと比較して、免疫システムに対する使用されたプロバイオティクス処方の効果が評価されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Laško、スロベニア、3270
- Health center Laško
-
Maribor、スロベニア、2000
- Pediatrija Krebs
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Maribor、スロベニア、2000
- Pediatrinja d.o.o.
-
Maribor、スロベニア、2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
-
Šempeter Pri Gorici、スロベニア、5290
- Health Center Nova Gorica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の親または法定後見人によるインフォームド コンセントへの署名
- 2歳から6歳までのお子様
- デイケアに通っている、または通い始めようとしている
除外基準:
- 出生時の体重
- 妊娠期間
- 重度の慢性疾患
- 薬の定期的な使用
- 免疫不全
- -親または法定後見人が研究の要件を理解して遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
|
プラセボ コンパレータ、1 日 1 回、8 週間
|
|
実験的：実験グループ
プロバイオティクス DE111®
|
プロバイオティックフォーミュラ 枯草菌 DE111®、1 日あたり 10 億コロニー形成単位 (CFU) を 8 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照群と比較した実験群の胃腸および/または呼吸器感染症の発生率
時間枠：12週間の研究期間（8週間の治療と4週間のフォローアップからなる）
|
対照群と比較した、実験群の 12 週間の研究期間中に胃腸および/または呼吸器感染症が少なくとも 1 回発生した参加者の数。
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12週間の研究期間（8週間の治療と4週間のフォローアップからなる）
|
|
対照群と比較した実験群で発生する有害事象の発生率
時間枠：12週間の研究期間（8週間の治療と4週間のフォローアップからなる）
|
実験群と対照群の両方について、12週間の研究期間中に治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
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12週間の研究期間（8週間の治療と4週間のフォローアップからなる）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD、Health Center Nova Gorica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMMUNO-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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