Efeito da fórmula probiótica DE111® no sistema imunológico de crianças em idade pré-escolar (IMMUNOFORM)
30 de agosto de 2019 atualizado por: Deerland Enzymes
Um estudo clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito da fórmula probiótica no sistema imunológico de crianças em idade pré-escolar
Crianças pré-escolares saudáveis serão recrutadas, sintomas de infecção gastrointestinal e infecção respiratória serão acompanhados durante o tratamento de 8 semanas e período de acompanhamento de 4 semanas, para avaliar o efeito da fórmula probiótica utilizada no sistema imunológico em comparação ao grupo placebo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Laško, Eslovênia, 3270
- Health center Laško
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Pediatrija Krebs
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
-
Maribor, Eslovênia, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
-
Šempeter Pri Gorici, Eslovênia, 5290
- Health Center Nova Gorica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou responsável legal
- crianças de 2 a 6 anos
- frequentando ou prestes a começar a frequentar a creche
Critério de exclusão:
- peso corporal ao nascer
- idade gestacional
- doença crônica grave
- uso regular de medicamentos
- imunodeficiência
- pai ou responsável legal não é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo
|
Comparador de placebo, uma vez por dia durante 8 semanas
|
|
Experimental: Grupo experimental
Probiótico DE111®
|
Fórmula probiótica Bacillus subtilis DE111®, 1 bilhão de unidades formadoras de colônias (CFU) por dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de infecções gastrointestinais e/ou respiratórias no grupo experimental em comparação com o grupo controle
Prazo: Período de estudo de 12 semanas (consistindo em tratamento de 8 semanas mais acompanhamento de 4 semanas)
|
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de infecções gastrointestinais e/ou respiratórias durante o período de estudo de 12 semanas no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
|
Período de estudo de 12 semanas (consistindo em tratamento de 8 semanas mais acompanhamento de 4 semanas)
|
|
A incidência de eventos adversos ocorridos no grupo experimental em comparação com o grupo controle
Prazo: Período de estudo de 12 semanas (consistindo em tratamento de 8 semanas mais acompanhamento de 4 semanas)
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período de estudo de 12 semanas para ambos os grupos, experimental e de controle.
|
Período de estudo de 12 semanas (consistindo em tratamento de 8 semanas mais acompanhamento de 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMMUNO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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