Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen kaavan DE111® vaikutus esikouluikäisten lasten immuunijärjestelmään (IMMUNOFORM)

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Deerland Enzymes

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan probioottisen kaavan vaikutusta esikouluikäisten lasten immuunijärjestelmään

Terveet esikouluikäiset lapset rekrytoidaan, maha-suolikanavan infektio- ja hengitystieinfektion oireita seurataan 8 viikon hoidon ja 4 viikon seurantajakson aikana, jotta voidaan arvioida käytetyn probioottivalmisteen vaikutusta immuunijärjestelmään verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Laško, Slovenia, 3270
        • Health center Laško
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Pediatrija Krebs
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Pediatrinja d.o.o.
      • Maribor, Slovenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Health Center Nova Gorica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • 2-6-vuotiaat lapset
  • käymässä päivähoidossa tai aloittamassa sen

Poissulkemiskriteerit:

  • ruumiinpaino syntyessään
  • raskausikä
  • vakava krooninen sairaus
  • säännöllinen lääkkeiden käyttö
  • immuunipuutos
  • vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo
Ravintolisä: Placebo-vertailija
Lumevertailija, kerran päivässä 8 viikon ajan
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Probiootti DE111®
Ravintolisä: Probiootti kaava Bacillus subtilis DE111®
Probiootti Formula Bacillus subtilis DE111®, 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan ja/tai hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimusjakso (koostuu 8 viikon hoidosta ja 4 viikon seurannasta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi maha-suolikanavan ja/tai hengitystieinfektion esiintyminen 12 viikon tutkimusjakson aikana koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
12 viikon tutkimusjakso (koostuu 8 viikon hoidosta ja 4 viikon seurannasta)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimusjakso (koostuu 8 viikon hoidosta ja 4 viikon seurannasta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 12 viikon tutkimusjakson aikana sekä koe- että kontrolliryhmässä.
12 viikon tutkimusjakso (koostuu 8 viikon hoidosta ja 4 viikon seurannasta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deerland Enzymes

Yhteistyökumppanit

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMUNO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän tuki

Kliiniset tutkimukset Probiootti kaava Bacillus subtilis DE111®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa