Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk formel DE111® på immunsystemet hos førskolebørn (IMMUNOFORM)

30. august 2019 opdateret af: Deerland Enzymes

En randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​probiotisk formel på immunsystemet hos førskolebørn

Raske førskolebørn vil blive rekrutteret, gastrointestinale infektioner og luftvejsinfektionssymptomer vil blive fulgt i løbet af 8-ugers behandling og 4-ugers opfølgningsperiode for at evaluere effekten af ​​den brugte probiotiske formel på immunsystemet sammenlignet med gruppen, der bruger placebo .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Laško, Slovenien, 3270
        • Health center Laško
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Pediatrija Krebs
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Pediatrinja d.o.o.
      • Maribor, Slovenien, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenien, 5290
        • Health Center Nova Gorica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke fra mindst én forælder eller værge
  • børn i alderen 2 til 6 år
  • deltager eller skal i gang med at gå i daginstitution

Ekskluderingskriterier:

  • kropsvægt ved fødslen
  • gestationsalder
  • svær kronisk sygdom
  • regelmæssig brug af medicin
  • immundefekt
  • forælder eller værge, der ikke er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
Kosttilskud: Placebo komparator
Placebo komparator, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Probiotisk DE111®
Kosttilskud: Probiotisk formel Bacillus subtilis DE111®
Probiotisk formel Bacillus subtilis DE111®, 1 milliard kolonidannende enheder (CFU) om dagen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​gastrointestinale og/eller luftvejsinfektioner for forsøgsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 12-ugers undersøgelsesperiode (bestående af 8-ugers behandling plus 4-ugers opfølgning)
Antal deltagere med mindst én forekomst af gastrointestinale og/eller luftvejsinfektioner i løbet af 12-ugers undersøgelsesperiode i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
12-ugers undersøgelsesperiode (bestående af 8-ugers behandling plus 4-ugers opfølgning)
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 12-ugers undersøgelsesperiode (bestående af 8-ugers behandling plus 4-ugers opfølgning)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser i løbet af 12-ugers undersøgelsesperiode for både eksperimentel og kontrolgruppe.
12-ugers undersøgelsesperiode (bestående af 8-ugers behandling plus 4-ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deerland Enzymes

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMUNO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsystemstøtte

Kliniske forsøg med Probiotisk formel Bacillus subtilis DE111®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner