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트랜스젠더 청소년 및 PrEP: PK, 안전, 흡수 및 준수 - 시범 프로젝트

2024년 3월 29일 업데이트: Hektoen Institute for Medical Research

트랜스젠더 청소년 및 PrEP: PK, 안전, 흡수 및 준수

트랜스젠더 청소년을 위한 PrEP 안전의 중요한 과학적 격차를 해결하고 트랜스젠더 청소년 커뮤니티에서 PrEP의 적절한 구현을 계획하기 위해 이 연구는 3개의 통합 단계로 수행됩니다. 1단계에서는 TDF/FTC에서 TW 및 TM 청소년 모두에 대한 cs-HT의 상호 작용을 탐구하는 약동학(PK) 연구가 수행됩니다. 동시에 2단계에서는 트랜스젠더 청소년의 PrEP 활용 및 준수를 개선하기 위한 맞춤형 개입 개발을 알리기 위해 포커스 그룹(FG) 및 심층 인터뷰(IDI)를 통한 민족지학적 데이터가 수집됩니다. 3단계에서는 트랜스젠더 청소년의 PrEP 사용에 대한 소규모 시범 시험으로, 민족지학적으로 개발된 개입을 활용하여 흡수 및 순응도를 향상시키는 동시에 신장 및 뼈 안전성 결과도 모니터링할 예정입니다.

이 프로젝트에는 다음과 같은 중요한 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 에스트라디올을 복용하는 24 TW와 테스토스테론을 복용하는 24 TM(15~24세) 사이에서 매일 TDF/FTC의 PK 시험을 수행하여 cs-HT에 대한 트랜스젠더 청소년 집단에서 TDF/FTC의 차등 PK를 평가하는 것입니다. 비디오 기반 직접 관찰 치료(DOT)를 통해 매일 순응도를 보장하고 약물 노출을 극대화합니다.

목표 2: 이론(행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델, 성별 확인, 권한 부여 이론)에 기초하여 TW 및 TM 청소년의 PrEP 활용 및 준수를 높이기 위해 문화적으로, 발달적으로, 성별을 긍정하는 개입을 개발하는 것입니다. ) 그리고 목표 1의 PK 데이터를 통합합니다. 조사관은 젊은 TW(N=20-30) 및 TM(N=20-30)과 FG를 수행하고 PK 연구 참가자(총 N=10-14)와 IDI를 수행합니다. . 조사관은 프로젝트의 청소년 자문 위원회에서 TW 및 TM의 지속적인 의견과 피드백을 요청할 것입니다.

목표 3: 15~24세의 TW(N=50) 및 TM(N=50)에서 새로 개발된 중재와 표준 치료(SOC)를 비교하는 PrEP 시범 프로젝트 내에서 소규모 무작위 대조 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

트랜스젠더 여성(TW)은 HIV 감염에 가장 취약한 집단 중 하나이며, 트랜스젠더 남성(TM)에 대한 이용 가능한 데이터가 부족하여 이들도 위험에 처해 있음을 시사합니다. TW는 노출 전 예방요법(PrEP)을 사용한 생체 행동 HIV 예방 시험에서 전체 참가자의 0.2%만을 차지했으며 TM은 일반적으로 포함되지 않았습니다. TW 및 TM 청소년은 PrEP 시험에서 훨씬 적은 관심을 받았습니다.

FDA 승인 PrEP 약물인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)은 알려진 메커니즘과 호르몬 관련 연구의 데이터에 근거하여 이성 호르몬 요법(cs-HT, 에스트라디올 및 테스토스테론)과 상호 작용할 것으로 예상되지 않습니다. 피임약, 이를 입증하는 데이터는 없습니다. 이러한 데이터 부족으로 인해 cs-HT를 사용하는 TW 및 TM 청소년은 PrEP가 cs-HT의 효과를 감소시킬 수 있다는 우려로 인해 PrEP 활용 및 준수가 감소했습니다. 트랜스젠더 청소년을 위한 PrEP 안전에 대한 이러한 중요한 과학적 격차를 해결하고 적절한 구현을 계획하기 위해 조사관은 3개의 통합 단계에 걸쳐 다음 연구를 제안합니다. 1단계에서 연구자들은 TDF/FTC에서 TW와 TM 모두에 대한 cs-HT의 상호 작용을 탐구하는 PK 연구를 수행할 것입니다. 동시에 2단계에서 조사관은 포커스 그룹과 심층 인터뷰를 통해 민족지학적 데이터를 수집하여 트랜스젠더 청소년의 PrEP 활용 및 준수를 개선하기 위한 맞춤형 성별 차별적 개입의 개발을 알릴 것입니다. 3단계에서 연구자들은 TW 및 TM 청소년을 대상으로 PrEP 사용에 대한 소규모 시범 시험을 실시하고 민족지학적으로 개발된 개입을 활용하여 흡수 및 순응도를 향상시키는 동시에 신장 및 뼈 안전성 결과도 모니터링할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 트랜스젠더 개인으로서의 자기 식별 [잠재적 참가자에게 출생 시 지정된 성별과 성별을 묻는 2단계 성별 식별 과정에 따라 결정됨]
  • 연구 시작 후 7일 이내에 EIA 및 바이러스 부하에 의해 HIV에 감염되지 않음
  • 18세 이상에 대한 Cockroft Gault의 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(18세 미만에 대한 Schwartz 방정식)
  • 모든 학습 절차를 준수할 의지가 있음
  • 임상 차트 검토를 통해 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 cs-HT를 사용했으며 PK 연구 기간 동안 용량을 변경하지 않으려는 경우

제외 기준:

  • 연구 시작 후 30일 이내에 입원(팀 승인이 있으면 선택적 절차가 가능함)
  • 연구 조사자의 의견으로 참가자가 연구에 필요한 절차를 완료하는 것을 방해하는 상태(의학적, 심리적 또는 사회적)
  • 이전에 HIV 백신 연구에 참여한 적이 있는 경우(참가자가 위약군 할당을 문서화할 수 없는 경우)
  • 지난 3개월간 TDF/FTC 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 수신자
PrEP 시연 프로젝트 개입이 제공됩니다.
행동: PrEP 시연 프로젝트
2단계에서는 TW 및 TM 청소년의 PrEP 활용 및 준수를 높이기 위한 문화적, 발달적, 성차별적 개입이 1단계의 PK 데이터와 포커스 그룹 및 심층 인터뷰에서 수집된 데이터를 통합하여 개발될 것입니다. 젊은 트랜스젠더 여성과 트랜스젠더 남성. 3단계에서는 이 개입이 실험군에 제공되고 표준 치료 대조군과 비교하여 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 수용성 설문지
기간: 48주
TM 및 TW 청소년 사이에서 PrEP의 수용 가능성과 타당성이 측정됩니다. 구체적인 연구가 아직 개발되지 않았기 때문에 현재로서는 자세한 내용을 알 수 없습니다.
48주
테노포비르 이인산 수치
기간: 48주
TM 및 TW 청소년의 PrEP 준수 여부가 측정됩니다. 구체적인 연구가 아직 개발되지 않았기 때문에 현재로서는 자세한 내용을 알 수 없습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hektoen Institute for Medical Research

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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