Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence - Demonstrasjonsprosjekt

29. mars 2024 oppdatert av: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender ungdom og PrEP: PK, sikkerhet, opptak og overholdelse

For å adressere de kritiske vitenskapelige hullene i PrEP-sikkerhet for transkjønnede ungdommer og planlegge for hensiktsmessig implementering av PrEP i transkjønnede ungdomsmiljøer, vil studien bli utført i 3 integrerte faser. I fase 1 vil en farmakokinetisk (PK) studie som utforsker interaksjonene til cs-HT for både TW og TM ungdom på TDF/FTC bli utført. Samtidig, i fase 2, vil etnografiske data via fokusgrupper (FGs) og dybdeintervjuer (IDIs) for å informere utviklingen av en skreddersydd intervensjon for å forbedre opptaket og etterlevelsen av PrEP for transkjønnede ungdommer samles inn. I fase 3 vil en liten demonstrasjonsstudie av PrEP-bruk hos transkjønnede ungdommer, ved å bruke den etnografisk utviklede intervensjonen for å forbedre opptak og etterlevelse, samtidig som man overvåker nyre- og bensikkerhetsresultater, implementeres.

Prosjektet har følgende viktige spesifikke mål:

Mål 1: Å evaluere den differensielle PK av TDF/FTC i en kohort av transkjønnede ungdommer på cs-HT ved å gjennomføre en PK-prøve av daglig TDF/FTC blant 24 TW som tar østradiol og 24 TM som tar testosteron (alder 15-24 år) ved å bruke videobasert direkte observert terapi (DOT) for å sikre daglig overholdelse og maksimere medikamenteksponering.

Mål 2: Å utvikle en kulturell, utviklingsmessig og kjønnsbekreftende intervensjon for å øke opptaket av og etterlevelsen av PrEP blant TW- og TM-ungdom som er basert på teori (Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Behaviour Change, Gender Affirmation, Empowerment Theory ) og inkorporerer PK-dataene fra mål 1. Etterforskere vil gjennomføre FG med unge TW (N=20-30) og TM (N=20-30) og gjennomføre IDI med deltakere fra PK-studien (Totalt N=10-14) . Etterforskere vil be om kontinuerlige innspill og tilbakemeldinger fra TW og TM i prosjektets ungdomsråd.

Mål 3: Å gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie innenfor et PrEP demonstrasjonsprosjekt som sammenligner den nyutviklede intervensjonen med standardbehandling (SOC) i TW (N=50) og TM (N=50) i alderen 15-24 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkjønnede kvinner (TW) er en av de mest sårbare populasjonene for å få HIV-infeksjon, og de sparsomme tilgjengelige dataene om transkjønnede menn (TM) antyder at de også er i faresonen. TW har utgjort bare 0,2 % av alle deltakerne i bio-atferdsforebyggende HIV-forsøk ved bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), og TM har vanligvis ikke blitt inkludert. TW- og TM-ungdom har fått enda mindre oppmerksomhet i PrEP-forsøk.

Selv om tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC), det FDA-godkjente PrEP-legemidlet, ikke forventes å interagere med hormonbehandling på tvers av kjønn (cs-HT; østradiol og testosteron) basert på kjente mekanismer og data fra studier med hormonelle prevensjonsmidler, finnes det ingen data som beviser dette. Gitt denne mangelen på data, har TW- og TM-ungdom på cs-HT redusert PrEP-opptak og etterlevelse på grunn av bekymring for at PrEP kan redusere effektiviteten til cs-HT. For å adressere disse kritiske vitenskapelige hullene i PrEP-sikkerhet for transkjønnede ungdommer og planlegge for hensiktsmessig implementering, foreslår etterforskerne følgende studie i 3 integrerte faser. I fase 1 vil etterforskerne gjennomføre en PK-studie som utforsker interaksjonene til cs-HT for både TW og TM på TDF/FTC. Samtidig, i fase 2, vil etterforskere samle etnografiske data via fokusgrupper og dybdeintervjuer for å informere utviklingen av en skreddersydd kjønnsbekreftende intervensjon for å forbedre opptaket og etterlevelsen av PrEP hos transkjønnede ungdommer. I fase 3 vil etterforskerne gjennomføre en liten demonstrasjonsstudie av PrEP-bruk i TW- og TM-ungdom, ved å bruke den etnografisk utviklete intervensjonen for å forbedre opptak og adherens, samtidig som de overvåker nyre- og beinsikkerhetsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifikasjon som transperson [Som bestemt av to-trinns prosessen med kjønnsidentifikasjon der potensielle deltakere vil bli spurt om deres kjønnsidentitet og kjønn tildelt ved fødselen]
  • HIV-uinfisert av EIA og viral belastning innen 7 dager etter studiestart
  • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min av Cockroft Gault i alderen ≥18 år (Schwartz-ligningen for de <18)
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer
  • På en stabil dose av cs-HT i minst 2 måneder verifisert av klinisk kartgjennomgang og villig til å ikke endre doser under varigheten av PK-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 30 dager etter studiestart (elektive prosedyrer i orden med teamgodkjenning)
  • Tilstand (medisinsk, psykologisk eller sosial) som, etter studieforskernes mening, ville hindre deltakeren fra å fullføre studiepåkrevde prosedyrer
  • Tidligere deltakelse i en HIV-vaksinestudie, med mindre deltakeren kan dokumentere placeboarmtildeling
  • Bruk av TDF/FTC de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsmottakere
Intervensjon i PrEP-demonstrasjonsprosjektet vil bli gitt
Atferdsmessig: PrEP demonstrasjonsprosjekt
I fase 2 vil det utvikles en kulturelt, utviklingsmessig og kjønnsbekreftende intervensjon for å øke opptaket av og etterlevelsen av PrEP blant TW- og TM-ungdom ved å inkorporere PK-dataene fra fase 1 og data samlet fra fokusgrupper og dybdeintervjuer med unge transkjønnede kvinner og transkjønnede menn. I løpet av fase 3 vil denne intervensjonen bli gitt til den eksperimentelle armen og testet i forhold til en standardkontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 48 uker
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av PrEP blant TM og TW ungdom vil bli målt; detaljer er utilgjengelige på det nåværende tidspunkt, da spesifikk studie ennå ikke er utviklet.
48 uker
Tenofovirdifosfatnivåer
Tidsramme: 48 uker
Overholdelse av PrEP blant TM- og TW-ungdom vil bli målt; detaljer er utilgjengelige på det nåværende tidspunkt, da spesifikk studie ennå ikke er utviklet.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på PrEP demonstrasjonsprosjekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere