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Giovani transgender e PrEP: PK, sicurezza, adozione e aderenza - Progetto dimostrativo

29 marzo 2024 aggiornato da: Hektoen Institute for Medical Research

Giovani transgender e PrEP: PK, sicurezza, adozione e aderenza

Per colmare le lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e per pianificare un’adeguata implementazione della PrEP nelle comunità giovanili transgender, lo studio sarà condotto in 3 fasi integrate. Nella Fase 1, sarà condotto uno studio di farmacocinetica (PK) che esplorerà le interazioni di cs-HT sia per i giovani TW che per quelli TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, verranno raccolti dati etnografici tramite focus group (FG) e interviste in profondità (IDI) per informare lo sviluppo di un intervento su misura per migliorare l’adozione e l’adesione alla PrEP da parte dei giovani transgender. Nella Fase 3, verrà implementato un piccolo studio dimostrativo sull’uso della PrEP nei giovani transgender, utilizzando l’intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l’assorbimento e l’aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.

Il progetto si pone i seguenti importanti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare la farmacocinetica differenziale di TDF/FTC in una coorte di giovani transgender in terapia con cs-HT conducendo uno studio farmacocinetico di TDF/FTC giornaliero tra 24 TW che assumevano estradiolo e 24 TM che assumevano testosterone (di età compresa tra 15 e 24 anni) utilizzando terapia osservata direttamente (DOT) basata su video per garantire l'aderenza quotidiana e massimizzare l'esposizione al farmaco.

Obiettivo 2: Sviluppare un intervento culturale, evolutivo e di affermazione di genere per aumentare l’adozione e l’adesione alla PrEP tra i giovani TW e TM che sia fondato sulla teoria (modello di cambiamento comportamentale delle competenze di informazione-motivazione-comportamento, affermazione di genere, teoria dell’empowerment ) e incorpora i dati PK dell'obiettivo 1. Gli investigatori condurranno FG con giovani TW (N = 20-30) e TM (N = 20-30) e condurranno IDI con i partecipanti dello studio PK (totale N = 10-14) . I ricercatori solleciteranno input e feedback continui da TW e TM nel comitato consultivo per i giovani del progetto.

Obiettivo 3: condurre un piccolo studio randomizzato e controllato all'interno di un progetto dimostrativo della PrEP confrontando l'intervento di nuova concezione con lo standard di cura (SOC) in TW (N = 50) e TM (N = 50) di età compresa tra 15 e 24 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne transgender (TW) sono una delle popolazioni più vulnerabili a contrarre l’infezione da HIV e gli scarsi dati disponibili sugli uomini transgender (TM) suggeriscono che anche loro sono a rischio. I TW hanno rappresentato solo lo 0,2% di tutti i partecipanti agli studi bio-comportamentali sulla prevenzione dell’HIV utilizzando la profilassi pre-esposizione (PrEP) e i TM in genere non sono stati inclusi. Gli adolescenti TW e TM hanno ricevuto ancora meno attenzione negli studi sulla PrEP.

Sebbene tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), il farmaco PrEP approvato dalla FDA, non dovrebbe interagire con la terapia ormonale intersessuale (cs-HT; estradiolo e testosterone) sulla base dei meccanismi noti e dei dati provenienti da studi con farmaci ormonali contraccettivi, non ci sono dati che lo dimostrino. Data questa mancanza di dati, i giovani TW e TM che assumono cs-HT hanno ridotto l’assorbimento e l’adesione alla PrEP a causa del timore che la PrEP possa ridurre l’efficacia della cs-HT. Per colmare queste lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e pianificare un’implementazione adeguata, i ricercatori propongono il seguente studio in 3 fasi integrate. Nella Fase 1, i ricercatori condurranno uno studio PK esplorando le interazioni di cs-HT sia per TW che per TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, i ricercatori raccoglieranno dati etnografici tramite focus group e interviste approfondite per informare lo sviluppo di un intervento di affermazione di genere su misura per migliorare l’adozione e l’adesione alla PrEP nei giovani transgender. Nella Fase 3, i ricercatori condurranno un piccolo studio dimostrativo sull’uso della PrEP nei giovani TW e TM, utilizzando l’intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l’assorbimento e l’aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come individuo transgender [Come determinato dal processo in due fasi di identificazione di genere in base al quale ai potenziali partecipanti verrà chiesta la loro identità di genere e il sesso assegnato alla nascita]
  • Non infetto da HIV mediante EIA e carica virale entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min secondo Cockroft Gault per età ≥ 18 anni (equazione di Schwartz per quelli <18 anni)
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
  • In terapia con una dose stabile di cs-HT per almeno 2 mesi verificata mediante revisione della cartella clinica e disposti a non modificare le dosi per tutta la durata dello studio PK

Criteri di esclusione:

  • Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (procedure elettive valide previa approvazione del team)
  • Condizione (medica, psicologica o sociale) che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, precluderebbe al partecipante di completare le procedure richieste dallo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio sul vaccino contro l'HIV, a meno che il partecipante non possa documentare l'assegnazione del braccio placebo
  • Utilizzo di TDF/FTC negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari dell'intervento
Verrà fornito l'intervento del progetto dimostrativo PrEP
Comportamentale: Progetto dimostrativo della PrEP
Nella fase 2, verrà sviluppato un intervento culturale, evolutivo e di genere per aumentare l'adozione e l'adesione alla PrEP tra i giovani TW e TM, incorporando i dati PK della fase 1 e i dati raccolti dai focus group e dalle interviste approfondite con giovani donne transgender e uomini transgender. Durante la fase 3, questo intervento verrà somministrato al braccio sperimentale e testato rispetto a un gruppo di controllo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettabilità della PrEP
Lasso di tempo: 48 settimane
Verranno misurate l'accettabilità e la fattibilità della PrEP tra i giovani Mediterranei e TW; dettagli non disponibili al momento poiché lo studio specifico deve ancora essere sviluppato.
48 settimane
Livelli di tenofovir difosfato
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà misurata l’adesione alla PrEP tra i giovani Mediterranei e TW; dettagli non disponibili al momento poiché lo studio specifico deve ancora essere sviluppato.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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