Transsukupuoliset nuoret ja PrEP: PK, turvallisuus, sisäänotto ja sitoutuminen - esittelyprojekti
Transsukupuoliset nuoret ja PrEP: PK, turvallisuus, sisäänotto ja sitoutuminen
Tutkimus toteutetaan kolmessa integroidussa vaiheessa, jotta voidaan korjata kriittisiä tieteellisiä puutteita transsukupuolisten nuorten PrEP-turvallisuudessa ja suunnitella PrEP:n asianmukaista käyttöönottoa transsukupuolisten nuorisoyhteisöissä. Vaiheessa 1 suoritetaan farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa tutkitaan cs-HT:n yhteisvaikutuksia sekä TW- että TM-nuorilla TDF/FTC:ssä. Samanaikaisesti vaiheessa 2 kerätään etnografisia tietoja kohderyhmien (FG) ja syvähaastattelujen (IDI) kautta, jotta voidaan kehittää räätälöityjä interventioita, jotka parantavat transsukupuolisten nuorten PrEP:n käyttöönottoa ja noudattamista. Vaiheessa 3 toteutetaan pieni demonstraatiokoe PrEP-käytöstä transsukupuolisten nuorten keskuudessa, jossa hyödynnetään etnografisesti kehitettyä interventiota sisäänoton ja sitoutumisen parantamiseksi sekä munuaisten ja luuston turvallisuuden seurantaan.
Hankkeella on seuraavat tärkeät erityistavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida TDF/FTC:n eroava PK transsukupuolisten nuorten kohortissa cs-HT:llä suorittamalla PK-koe päivittäisestä TDF/FTC:stä 24 TW:n joukossa, jotka ottivat estradiolia ja 24 TM:ää, jotka ottivat testosteronia (15-24-vuotiaat). videopohjainen suoraan tarkkailtava terapia (DOT), joka varmistaa päivittäisen hoitoon sitoutumisen ja maksimoi lääkkeen altistumisen.
Tavoite 2: Kehittää kulttuurisesti, kehitystä ja sukupuolta myöntävää interventiota PrEP:n omaksumisen ja sitoutumisen lisäämiseksi TW- ja TM-nuorten keskuudessa, joka perustuu teoriaan (tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malli käyttäytymisen muuttamisesta, sukupuolen vahvistaminen, voimaantumisteoria). ) ja sisältää tavoitteen 1 farmakokineettiset tiedot. Tutkijat suorittavat FG:t nuorille TW:lle (N=20–30) ja TM:lle (N=20–30) ja suorittavat IDI-tutkimuksia PK-tutkimuksen osallistujien kanssa (yhteensä N=10–14) . Tutkijat pyytävät jatkuvaa palautetta ja palautetta TW:ltä ja TM:ltä projektin nuorisoneuvostoon.
Tavoite 3: Suorittaa pieni satunnaistettu kontrolloitu koe PrEP-demonstraatioprojektissa, jossa verrataan äskettäin kehitettyä interventiota standardin hoitoon (SOC) 15-24-vuotiailla TW:llä (N=50) ja TM:llä (N=50).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuoliset naiset (TW) ovat yksi haavoittuvimmista väestöryhmistä saada HIV-infektio, ja niukasti saatavilla olevat tiedot transsukupuolisista miehistä viittaavat siihen, että he ovat myös vaarassa. TW:n osuus on vain 0,2 % kaikista osallistujista biokäyttäytymistä koskevissa HIV-ehkäisytutkimuksissa, joissa käytettiin altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP), ja TM ei yleensä ole mukana. TW- ja TM-nuoret ovat saaneet vielä vähemmän huomiota PrEP-kokeissa.
Vaikka tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (TDF/FTC), FDA:n hyväksymä PrEP-lääke, ei odoteta olevan vuorovaikutuksessa sukupuolten välisen hormonihoidon (cs-HT; estradioli ja testosteroni) kanssa tunnettujen mekanismien ja hormonaalisilla tutkimuksista saatujen tietojen perusteella. ehkäisyvälineitä, ei ole tietoa, joka todistaisi tämän. Tämän tiedon puutteen vuoksi TW- ja TM-nuoret cs-HT:lla ovat vähentäneet PrEP:n ottoa ja sitoutumista, koska on huolissaan siitä, että PrEP saattaa heikentää cs-HT:n tehokkuutta. Näiden kriittisten tieteellisten puutteiden korjaamiseksi transsukupuolisten nuorten PrEP-turvallisuudessa ja asianmukaisen toteutuksen suunnittelemiseksi tutkijat ehdottavat seuraavaa tutkimusta kolmessa integroidussa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat PK-tutkimuksen, jossa tutkitaan cs-HT:n vuorovaikutuksia sekä TW:n että TM:n tapauksessa TDF/FTC:llä. Samanaikaisesti, vaiheessa 2, tutkijat keräävät etnografisia tietoja kohderyhmien ja syvähaastattelujen kautta antaakseen tietoa räätälöidyn sukupuoleen myönteisen intervention kehittämisestä, joka parantaa transsukupuolisten nuorten PrEP:n omaksumista ja noudattamista. Vaiheessa 3 tutkijat suorittavat pienen demonstraatiokokeen PrEP-käytöstä TW- ja TM-nuorilla hyödyntäen etnografisesti kehitettyä interventiota parantamaan sisäänottoa ja kiinnittymistä sekä seuraamaan munuaisten ja luuston turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistus transsukupuoliseksi yksilöksi [Määritetään kaksivaiheisessa sukupuolen tunnistamisprosessissa, jossa potentiaalisilta osallistujilta kysytään heidän sukupuoli-identiteettiään ja sukupuoltaan syntyessään]
- HIV-tartunnaton YVA:n ja viruskuorman perusteella 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Cockroft Gaultin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min yli 18-vuotiaille (Schwartzin yhtälö alle 18-vuotiaille)
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Vakaalla cs-HT-annoksella vähintään 2 kuukauden ajan, joka on varmistettu kliinisen kaavion tarkastelulla ja halukas olemaan muuttamatta annoksia PK-tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta (valinnaiset toimenpiteet ok ryhmän hyväksynnällä)
- Tila (lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen), joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen, ellei osallistuja pysty dokumentoimaan lumelääkehaaraan
- TDF/FTC:n käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention vastaanottajat
PrEP-esittelyprojektin interventio annetaan
|
Vaiheessa 2 kehitetään kulttuurisesti, kehitystä ja sukupuolta myönteinen interventio PrEP:n omaksumisen ja sitoutumisen lisäämiseksi TW- ja TM-nuorten keskuudessa yhdistämällä vaiheen 1 PK-tiedot sekä kohderyhmistä ja syvähaastatteluista kerätyt tiedot. nuoria transsukupuolisia naisia ja transsukupuolisia miehiä.
Vaiheen 3 aikana tämä interventio annetaan koehaaralle ja sitä testataan verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP Acceptability Questionnaire
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
PrEP:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus TM- ja TW-nuorten keskuudessa mitataan; yksityiskohdat eivät ole tällä hetkellä saatavilla, koska erityistä tutkimusta ei ole vielä kehitetty.
|
48 viikkoa
|
|
Tenofoviiridifosfaattitasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
PrEP:n noudattamista TM- ja TW-nuorten keskuudessa mitataan; yksityiskohdat eivät ole tällä hetkellä saatavilla, koska erityistä tutkimusta ei ole vielä kehitetty.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH114753-3
- R01MH114753 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset PrEP-esittelyprojekti
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-ehkäisyohjelmaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
University of MinnesotaRekrytointiAineen käyttö | Huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyValmisHIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Nuorten käyttäytyminen | Mobile Health | Seksuaalinen terveysThaimaa
-
Joslin Diabetes CenterRekrytointi
-
Boston University Charles River CampusRekrytointi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis