Jóvenes transgénero y PrEP: PK, seguridad, aceptación y adherencia - Proyecto de demostración
Jóvenes transgénero y PrEP: PK, seguridad, aceptación y adherencia
Para abordar las brechas científicas críticas en la seguridad de la PrEP para jóvenes transgénero y planificar la implementación adecuada de la PrEP en comunidades de jóvenes transgénero, el estudio se llevará a cabo en 3 fases integradas. En la Fase 1, se llevará a cabo un estudio farmacocinético (PK) que explora las interacciones de cs-HT para jóvenes TW y TM en TDF/FTC. Simultáneamente, en la Fase 2, se recopilarán datos etnográficos a través de grupos focales (FG) y entrevistas en profundidad (IDI) para informar el desarrollo de una intervención personalizada para mejorar la adopción y la adherencia a la PrEP para jóvenes transgénero. En la Fase 3, se implementará un pequeño ensayo de demostración del uso de PrEP en jóvenes transgénero, utilizando la intervención desarrollada etnográficamente para mejorar la aceptación y la adherencia, al mismo tiempo que se monitorean los resultados de seguridad renal y ósea.
El proyecto tiene los siguientes objetivos específicos importantes:
Objetivo 1: Evaluar la farmacocinética diferencial de TDF/FTC en una cohorte de jóvenes transgénero que reciben cs-HT mediante la realización de un ensayo farmacocinético de TDF/FTC diario entre 24 TW que toman estradiol y 24 TM que toman testosterona (de 15 a 24 años) usando Terapia de observación directa (DOT) basada en video para asegurar el cumplimiento diario y maximizar la exposición al medicamento.
Objetivo 2: Desarrollar una intervención afirmativa cultural, de desarrollo y de género para aumentar la adopción y la adherencia a la PrEP entre los jóvenes TW y TM que se base en la teoría (Modelo de cambio de comportamiento, información, motivación y habilidades conductuales, afirmación de género, teoría del empoderamiento). ) e incorpora los datos PK del Objetivo 1. Los investigadores realizarán GF con jóvenes TW (N = 20-30) y TM (N = 20-30) y realizarán IDI con participantes del estudio PK (Total N = 10-14) . Los investigadores solicitarán aportes y comentarios continuos de TW y TM en el Consejo Asesor Juvenil del proyecto.
Objetivo 3: realizar un pequeño ensayo controlado aleatorio dentro de un proyecto de demostración de PrEP que compare la intervención recientemente desarrollada con el estándar de atención (SOC) en TW (N = 50) y TM (N = 50) de 15 a 24 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres transgénero (MT) son una de las poblaciones más vulnerables a contraer la infección por VIH, y los escasos datos disponibles sobre los hombres transgénero (TM) sugieren que también están en riesgo. Las TT han representado sólo el 0,2% de todos los participantes en ensayos bioconductuales de prevención del VIH que utilizan profilaxis previa a la exposición (PrEP), y la TM normalmente no se ha incluido. Los adolescentes TW y TM han recibido aún menos atención en los ensayos de PrEP.
Aunque no se esperaría que tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), el medicamento PrEP aprobado por la FDA, interactúe con la terapia hormonal cruzada (cs-HT; estradiol y testosterona), según mecanismos conocidos y datos de estudios con hormonas. anticonceptivos, no hay datos que lo acrediten. Dada esta falta de datos, los jóvenes TW y TM que toman cs-HT tienen una menor aceptación y adherencia a la PrEP debido a la preocupación de que la PrEP pueda reducir la eficacia de cs-HT. Para abordar estas brechas científicas críticas en la seguridad de la PrEP para jóvenes transgénero y planificar una implementación adecuada, los investigadores proponen el siguiente estudio en 3 fases integradas. En la Fase 1, los investigadores llevarán a cabo un estudio farmacocinético que explore las interacciones de cs-HT tanto para TW como para TM en TDF/FTC. Simultáneamente, en la Fase 2, los investigadores recopilarán datos etnográficos a través de grupos focales y entrevistas en profundidad para informar el desarrollo de una intervención afirmativa de género personalizada para mejorar la adopción y adherencia a la PrEP en jóvenes transgénero. En la Fase 3, los investigadores llevarán a cabo un pequeño ensayo de demostración del uso de PrEP en jóvenes TW y TM, utilizando la intervención desarrollada etnográficamente para mejorar la absorción y la adherencia, al mismo tiempo que monitorean los resultados de seguridad renal y ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como individuo transgénero [Según lo determinado por el proceso de dos pasos de identificación de género mediante el cual a los participantes potenciales se les preguntará su identidad de género y el sexo asignado al nacer]
- VIH no infectado por EIA y carga viral dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min según Cockroft Gault para edades ≥ 18 años (ecuación de Schwartz para menores de 18 años)
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Con una dosis estable de cs-HT durante al menos 2 meses verificado mediante revisión de la historia clínica y dispuesto a no cambiar las dosis durante la duración del estudio farmacocinético.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (los procedimientos electivos están bien con la aprobación del equipo)
- Condición (médica, psicológica o social) que, en opinión de los investigadores del estudio, impediría que el participante complete los procedimientos requeridos por el estudio.
- Participación previa en un estudio de vacuna contra el VIH, a menos que el participante pueda documentar la asignación al grupo de placebo.
- Uso de TDF/FTC en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatarios de la intervención
Se realizará la intervención del Proyecto de Demostración de PrEP
|
En la fase 2, se desarrollará una intervención afirmativa cultural, de desarrollo y de género para aumentar la adopción y la adherencia a la PrEP entre los jóvenes TW y TM incorporando los datos PK de la fase 1 y los datos recopilados de grupos focales y entrevistas en profundidad con mujeres jóvenes transgénero y hombres transgénero.
Durante la fase 3, esta intervención se administrará al grupo experimental y se probará frente a un grupo de control de atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de aceptabilidad de la PrEP
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se medirá la aceptabilidad y viabilidad de la PrEP entre los jóvenes TM y TW; Los detalles no están disponibles en este momento ya que aún no se ha desarrollado un estudio específico.
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48 semanas
|
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Niveles de tenofovir difosfato
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se medirá la adherencia a la PrEP entre los jóvenes TM y TW; Los detalles no están disponibles en este momento ya que aún no se ha desarrollado un estudio específico.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH114753-3
- R01MH114753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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