Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, vychytávání a dodržování – demonstrační projekt

29. března 2024 aktualizováno: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, příjem a dodržování

Pro řešení kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace PrEP v komunitách transgender mládeže bude studie provedena ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 bude provedena farmakokinetická (PK) studie zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM mládež na TDF/FTC. Současně, ve fázi 2, budou shromažďována etnografická data prostřednictvím fokusních skupin (FG) a hloubkových rozhovorů (IDI) s cílem informovat o vývoji přizpůsobené intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve 3. fázi bude implementována malá demonstrační studie použití PrEP u transgender mládeže využívající etnograficky vyvinutou intervenci ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň bude sledována renální a kostní bezpečnost.

Projekt má tyto důležité konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit diferenciální PK TDF/FTC v kohortě transgender mládeže na cs-HT provedením PK studie denního TDF/FTC mezi 24 TW užívajícími estradiol a 24 TM užívajícími testosteron (ve věku 15–24 let) pomocí přímo sledovaná terapie založená na videu (DOT) k zajištění každodenní adherence a maximalizaci expozice léku.

Cíl 2: Vyvinout kulturně, vývojově a genderově afirmativní intervenci ke zvýšení zavádění a dodržování PrEP mezi TW a TM mládeží, která je založena na teorii (informační-motivační-behaviorální model dovedností změny chování, genderová afirmace, teorie zmocnění ) a zahrnuje PK data z cíle 1. Vyšetřovatelé provedou FG s mladými TW (N=20-30) a TM (N=20-30) a provedou IDI s účastníky z PK studie (celkem N=10-14) . Řešitelé budou vyžadovat neustálý vstup a zpětnou vazbu od TW a TM v Poradním výboru pro mládež projektu.

Cíl 3: Provést malou randomizovanou kontrolovanou studii v rámci demonstračního projektu PrEP porovnávající nově vyvinutou intervenci se standardní péčí (SOC) u TW (N=50) a TM (N=50) ve věku 15-24 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transgender ženy (TW) jsou jednou z nejzranitelnějších populací, pokud jde o získání infekce HIV, a málo dostupných údajů o transgender mužích (TM) naznačuje, že jsou také ohroženi. TW představovali pouze 0,2 % všech účastníků biobehaviorálních studií prevence HIV s použitím preexpoziční profylaxe (PrEP) a TM obvykle nebyly zahrnuty. TW a TM adolescentům se ve studiích PrEP dostalo ještě menší pozornosti.

Ačkoli tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC), lék PrEP schválený FDA, by se na základě známých mechanismů a údajů ze studií s hormonálními antikoncepce, neexistují žádné údaje, které by to dokazovaly. Vzhledem k tomuto nedostatku dat snížila mládež TW a TM na cs-HT příjem a adherenci PrEP kvůli obavám, že PrEP může snížit účinnost cs-HT. K vyřešení těchto kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace navrhují výzkumníci následující studii ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 výzkumníci provedou PK studii zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM na TDF/FTC. Současně ve fázi 2 budou vyšetřovatelé shromažďovat etnografická data prostřednictvím cílových skupin a hloubkových rozhovorů, aby informovali o vývoji přizpůsobené genderově afirmativní intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve fázi 3 provedou výzkumníci malou demonstrační studii použití PrEP u mládeže TW a TM s využitím etnograficky vyvinuté intervence ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň budou monitorovat výsledky bezpečnosti ledvin a kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako transgender jednotlivec [Jak je určeno dvoufázovým procesem genderové identifikace, kdy budou potenciální účastníci dotázáni na jejich genderovou identitu a pohlaví přidělené při narození]
  • HIV-neinfikovaný EIA a virovou zátěží do 7 dnů od vstupu do studie
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockrofta Gaulta pro věk ≥ 18 let (Schwartzova rovnice pro osoby <18)
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Stabilní dávka cs-HT po dobu alespoň 2 měsíců ověřená přehledem klinické tabulky a ochotná neměnit dávky po dobu trvání PK studie

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie (volitelné procedury jsou v pořádku se souhlasem týmu)
  • Stav (zdravotní, psychologický nebo sociální), který by podle názoru výzkumníků znemožnil účastníkovi dokončit postupy požadované studiem
  • Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV, pokud účastník nemůže doložit přiřazení ramene s placebem
  • Použití TDF/FTC za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci intervence
Bude poskytnuta intervence demonstračního projektu PrEP
Behaviorální: Demonstrační projekt PrEP
Ve fázi 2 bude vyvinut kulturně, vývojově a genderově afirmativní intervence s cílem zvýšit příjem a dodržování PrEP mezi mládeží TW a TM začleněním údajů PK z fáze 1 a údajů shromážděných z cílových skupin a hloubkových rozhovorů s mladé transgender ženy a transgender muži. Během fáze 3 bude tato intervence poskytnuta experimentálnímu rameni a bude testována oproti kontrolní skupině se standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti PrEP
Časové okno: 48 týdnů
Bude měřena přijatelnost a proveditelnost PrEP u mládeže TM a TW; podrobnosti nejsou v současné době k dispozici, protože konkrétní studie musí být ještě vypracována.
48 týdnů
Hladiny tenofovir difosfátu
Časové okno: 48 týdnů
Bude měřeno dodržování PrEP u mládeže TM a TW; podrobnosti nejsou v současné době k dispozici, protože konkrétní studie musí být ještě vypracována.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hektoen Institute for Medical Research

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Demonstrační projekt PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit