Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence - Demonstration Project

29. marts 2024 opdateret af: Hektoen Institute for Medical Research

Transkønnede unge og PrEP: PK, sikkerhed, optagelse og overholdelse

For at imødegå de kritiske videnskabelige huller i PrEP-sikkerhed for transkønnede unge og for at planlægge passende implementering af PrEP i transkønnede ungdomssamfund, vil undersøgelsen blive udført i 3 integrerede faser. I fase 1 vil der blive udført et farmakokinetisk (PK) studie, der undersøger interaktionerne mellem cs-HT for både TW og TM unge på TDF/FTC. Samtidig vil der i fase 2 blive indsamlet etnografiske data via fokusgrupper (FG'er) og dybdeinterviews (IDI'er) for at informere udviklingen af ​​en skræddersyet intervention for at forbedre optagelsen og overholdelse af PrEP for transkønnede unge. I fase 3 vil der blive implementeret et lille demonstrationsforsøg med brug af PrEP hos transkønnede unge, der anvender den etnografisk udviklede intervention til at forbedre optagelsen og adhærensen, samtidig med at resultaterne for nyre- og knoglesikkerheden overvåges.

Projektet har følgende vigtige specifikke mål:

Formål 1: At evaluere den differentielle PK af TDF/FTC i en kohorte af transkønnede unge på cs-HT ved at udføre et PK-forsøg med daglig TDF/FTC blandt 24 TW, der tager østradiol og 24 TM, der tager testosteron (alder 15-24 år) vha. videobaseret direkte observeret terapi (DOT) for at sikre daglig overholdelse og maksimere lægemiddeleksponering.

Mål 2: At udvikle en kulturel, udviklingsmæssig og kønsbekræftende intervention for at øge optagelsen af ​​og overholdelse af PrEP blandt TW- og TM-unge, som er funderet i teori (Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Behaviour Change, Gender Affirmation, Empowerment Theory ) og inkorporerer PK-dataene fra mål 1. Efterforskere vil udføre FG'er med unge TW (N=20-30) og TM (N=20-30) og gennemføre IDI'er med deltagere fra PK-studiet (i alt N=10-14) . Efterforskere vil anmode om løbende input og feedback fra TW og TM i projektets Youth Advisory Board.

Formål 3: At gennemføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg inden for et PrEP-demonstrationsprojekt, der sammenligner den nyudviklede intervention med standardbehandling (SOC) i TW (N=50) og TM (N=50) i alderen 15-24 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede kvinder (TW) er en af ​​de mest sårbare befolkningsgrupper for at få hiv-infektion, og de sparsomme tilgængelige data om transkønnede mænd (TM) tyder på, at de også er i fare. TW har kun udgjort 0,2 % af alle deltagere i bio-adfærdsmæssige HIV-forebyggende forsøg med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), og TM er typisk ikke blevet inkluderet. TW- og TM-unge har fået endnu mindre opmærksomhed i PrEP-forsøg.

Selvom tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC), det FDA-godkendte PrEP-lægemiddel, ikke forventes at interagere med hormonbehandling på tværs af køn (cs-HT; østradiol og testosteron) baseret på kendte mekanismer og data fra studier med hormonelle præventionsmidler, er der ingen data, der beviser dette. På grund af denne mangel på data har TW- og TM-ungdom på cs-HT reduceret PrEP-optagelse og -adhærens på grund af bekymring for, at PrEP kan reducere effektiviteten af ​​cs-HT. For at løse disse kritiske videnskabelige huller i PrEP-sikkerhed for transkønnede unge og planlægge for passende implementering, foreslår efterforskerne følgende undersøgelse i 3 integrerede faser. I fase 1 vil efterforskerne udføre et PK-studie, der undersøger interaktionerne mellem cs-HT for både TW og TM på TDF/FTC. Samtidig vil efterforskere i fase 2 indsamle etnografiske data via fokusgrupper og dybdegående interviews for at informere udviklingen af ​​en skræddersyet kønsbekræftende intervention for at forbedre optagelsen og overholdelse af PrEP hos transkønnede unge. I fase 3 vil efterforskerne udføre et lille demonstrationsforsøg med PrEP-brug i TW- og TM-ungdom, ved at bruge den etnografisk udviklede intervention til at forbedre optagelsen og adhærensen, samtidig med at de overvåger nyre- og knoglesikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som transkønnet individ [Som bestemt af to-trins processen med kønsidentifikation, hvor potentielle deltagere vil blive spurgt om deres kønsidentitet og køn tildelt ved fødslen]
  • HIV-ikke-inficeret af EIA og viral belastning inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min af Cockroft Gault i alderen ≥18 år (Schwartz-ligning for dem <18)
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • På en stabil dosis af cs-HT i mindst 2 måneder verificeret af klinisk skemagennemgang og villig til ikke at ændre doser i løbet af PK-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter studiestart (elektive procedurer i orden med teamgodkendelse)
  • Tilstand (medicinsk, psykologisk eller social), der efter undersøgelsens efterforskere mener ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelseskrævede procedurer
  • Tidligere deltagelse i et HIV-vaccinestudie, medmindre deltageren kan dokumentere placeboarmtildeling
  • Brug af TDF/FTC inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsmodtagere
Der vil blive givet PrEP-demonstrationsprojektintervention
Adfærdsmæssigt: PrEP demonstrationsprojekt
I fase 2 vil der blive udviklet en kulturel, udviklingsmæssig og kønsbekræftende intervention for at øge optagelsen af ​​og tilslutningen til PrEP blandt TW- og TM-unge ved at inkorporere PK-data fra fase 1 og data indsamlet fra fokusgrupper og dybdeinterview med unge transkønnede kvinder og transkønnede mænd. I løbet af fase 3 vil denne intervention blive givet til den eksperimentelle arm og testet i forhold til en standard-of-care kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 48 uger
Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​PrEP blandt TM- og TW-unge vil blive målt; detaljer, der ikke er tilgængelige på nuværende tidspunkt, da specifik undersøgelse endnu ikke er udviklet.
48 uger
Tenofovir diphosphat niveauer
Tidsramme: 48 uger
Overholdelse af PrEP blandt TM- og TW-unge vil blive målt; detaljer, der ikke er tilgængelige på nuværende tidspunkt, da specifik undersøgelse endnu ikke er udviklet.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP demonstrationsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner