Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансгендерная молодежь и ПрЭП: ПК, безопасность, освоение и приверженность — демонстрационный проект

29 марта 2024 г. обновлено: Hektoen Institute for Medical Research

Трансгендерная молодежь и ПрЭП: ПК, безопасность, понимание и приверженность

Чтобы устранить критические научные пробелы в безопасности ПрЭП для трансгендерной молодежи и спланировать соответствующее внедрение ПрЭП в сообществах трансгендерной молодежи, исследование будет проводиться в три интегрированных этапа. На первом этапе будет проведено фармакокинетическое (ФК) исследование, изучающее взаимодействие cs-HT для молодых людей с TW и TM на TDF/FTC. Одновременно на этапе 2 будут собраны этнографические данные с помощью фокус-групп (ФГ) и глубинных интервью (IDI) для разработки индивидуальных мер по улучшению использования ПрЭП и соблюдения режима ПрЭП среди трансгендерной молодежи. На третьем этапе будет проведено небольшое демонстрационное исследование использования ПрЭП среди трансгендерной молодежи с использованием этнографически разработанного вмешательства для улучшения понимания и соблюдения режима лечения, а также мониторинга результатов безопасности почек и костей.

Проект преследует следующие важные конкретные цели:

Цель 1: Оценить дифференциальную фармакокинетику TDF/FTC в когорте молодых трансгендеров, получающих cs-HT, путем проведения фармакокинетического исследования ежедневного TDF/FTC среди 24 TW, принимающих эстрадиол, и 24 TM, принимающих тестостерон (в возрасте 15–24 лет), с использованием терапия под непосредственным наблюдением (DOT) на основе видео для обеспечения ежедневного соблюдения режима лечения и максимального воздействия препарата.

Цель 2: Разработать теоретическое вмешательство, учитывающее культуру, развитие и гендерные аспекты, с целью повышения уровня использования и приверженности ПрЭП среди молодых людей, транссексуалов и транссексуалов (ТМ), основанное на теории (Информационно-мотивационная модель поведенческих навыков, модель изменения поведения, гендерное подтверждение, теория расширения прав и возможностей). ) и включает данные ФК из Цели 1. Исследователи проведут ФГ с молодыми TW (N=20-30) и TM (N=20-30) и проведут IDI с участниками исследования ФК (Всего N=10-14) . Следователи будут постоянно получать информацию и отзывы от TW и TM о Молодежном консультативном совете проекта.

Цель 3: Провести небольшое рандомизированное контролируемое исследование в рамках демонстрационного проекта PrEP, сравнивающее недавно разработанное вмешательство со стандартом медицинской помощи (SOC) у TW (N=50) и TM (N=50) в возрасте 15-24 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансгендерные женщины (ТЖ) являются одной из наиболее уязвимых групп населения для заражения ВИЧ-инфекцией, а скудные имеющиеся данные о трансгендерных мужчинах (ТМ) позволяют предположить, что они также находятся в группе риска. На долю TW приходилось лишь 0,2% всех участников исследований по биоповеденческой профилактике ВИЧ с использованием доконтактной профилактики (PrEP), а TM обычно не включались. Подросткам TW и TM уделялось еще меньше внимания в исследованиях PrEP.

Несмотря на то, что тенофовира дизопроксилфумарат/эмтрицитабин (TDF/FTC), одобренный FDA препарат PrEP, не следует ожидать взаимодействия с гормональной терапией для мужчин и женщин (cs-HT; эстрадиол и тестостерон), основываясь на известных механизмах и данных исследований гормональных препаратов. контрацептивов, данных, подтверждающих это, нет. Учитывая отсутствие данных, у молодежи TW и ТМ, получающих cs-HT, снизилось потребление и приверженность ПрЭП из-за опасений, что ПрЭП может снизить эффективность cs-HT. Чтобы устранить эти критические научные пробелы в безопасности ПрЭП для трансгендерной молодежи и спланировать соответствующую реализацию, исследователи предлагают следующее исследование, состоящее из трех комплексных этапов. На этапе 1 исследователи проведут фармакокинетическое исследование, изучающее взаимодействие cs-HT как с TW, так и с TM на TDF/FTC. Одновременно на втором этапе исследователи соберут этнографические данные с помощью фокус-групп и глубинных интервью, чтобы предоставить информацию для разработки индивидуального гендерно-аффирмативного вмешательства, направленного на улучшение использования и соблюдения ПрЭП среди трансгендерной молодежи. На этапе 3 исследователи проведут небольшое демонстрационное исследование использования PrEP среди молодых людей с TW и TM, используя этнографически разработанное вмешательство для улучшения понимания и соблюдения режима лечения, а также отслеживая результаты безопасности для почек и костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентификация в качестве трансгендера [согласно двухэтапному процессу гендерной идентификации, в ходе которого потенциальным участникам будет задан вопрос об их гендерной идентичности и поле, присвоенном при рождении]
  • ВИЧ-неинфицированный по данным ИФА и вирусной нагрузки в течение 7 дней после включения в исследование
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по Кокрофту Голту в возрасте ≥18 лет (уравнение Шварца для лиц <18 лет)
  • Готов соблюдать все процедуры обучения
  • Принимать стабильную дозу cs-HT в течение как минимум 2 месяцев, подтвержденную анализом клинической карты, и желать не менять дозы на протяжении всего фармакокинетического исследования.

Критерий исключения:

  • Госпитализация в течение 30 дней после включения в исследование (плановые процедуры разрешены с одобрения команды)
  • Состояние (медицинское, психологическое или социальное), которое, по мнению исследователей, не позволяет участнику выполнить необходимые для исследования процедуры.
  • Предыдущее участие в исследовании вакцины против ВИЧ, если участник не может документально подтвердить назначение группы плацебо.
  • Использование TDF/FTC за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатели вмешательства
Будет проведено вмешательство в рамках демонстрационного проекта ПрЭП.
Поведенческий: Демонстрационный проект ПрЭП
На этапе 2 будет разработано вмешательство, учитывающее культурные, развивающие и гендерные аспекты, направленное на повышение уровня использования и соблюдения ПрЭП среди молодежи ТВ и ТМ путем включения данных ПК из этапа 1 и данных, собранных в фокус-группах и углубленных интервью с молодые трансгендерные женщины и трансгендерные мужчины. На этапе 3 это вмешательство будет применено к экспериментальной группе и протестировано по сравнению с контрольной группой стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по приемлемости ПрЭП
Временное ограничение: 48 недель
Будет измерена приемлемость и осуществимость PrEP среди молодежи ТМ и TW; Подробности в настоящее время недоступны, поскольку конкретное исследование еще не проведено.
48 недель
Уровни тенофовира дифосфата
Временное ограничение: 48 недель
Будет измерена приверженность PrEP среди молодежи ТМ и TW; Подробности в настоящее время недоступны, поскольку конкретное исследование еще не проведено.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hektoen Institute for Medical Research

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Демонстрационный проект ПрЭП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться