トランスジェンダーの若者と PrEP: PK、安全性、摂取および遵守 - デモンストレーション プロジェクト
トランスジェンダーの若者と PrEP: PK、安全性、摂取、遵守
トランスジェンダーの若者に対する PrEP の安全性における重大な科学的ギャップに対処し、トランスジェンダーの若者コミュニティにおける PrEP の適切な実施を計画するために、この研究は 3 つの統合段階で実施されます。 フェーズ 1 では、TDF/FTC における TW と TM の若者の両方に対する cs-HT の相互作用を調査する薬物動態 (PK) 研究が実施されます。 同時に、フェーズ 2 では、トランスジェンダーの若者に対する PrEP の摂取と順守を向上させるためのカスタマイズされた介入の開発に情報を提供するために、フォーカス グループ (FG) と詳細なインタビュー (IDI) を介して民族誌データが収集されます。 フェーズ3では、トランスジェンダーの若者を対象としたPrEP使用の小規模な実証試験が実施され、民族学的に開発された介入を活用して摂取とアドヒアランスを改善し、同時に腎臓と骨の安全性の結果もモニタリングする。
このプロジェクトには次の重要な具体的な目的があります。
目的 1: エストラジオールを摂取している TW 24 名とテストステロンを摂取している TM 24 名 (15 ~ 24 歳) を対象に、毎日の TDF/FTC の PK 試験を実施することにより、cs-HT を受けているトランスジェンダー若者のコホートにおける TDF/FTC の差動 PK を評価する。ビデオベースの直接観察療法 (DOT) により、毎日のアドヒアランスを確保し、薬物曝露を最大化します。
目的 2: 理論 (行動変容の情報・動機・行動スキルモデル、ジェンダー肯定、エンパワーメント理論) に基づいた、TW と TM の若者の間で PrEP の摂取と遵守を高めるための文化的、発達的、ジェンダー肯定的な介入を開発すること)および目的 1 の PK データを組み込みます。研究者は若い TW(N=20-30)および TM(N=20-30)と FG を実施し、PK 研究の参加者(合計 N=10-14)と IDI を実施します。 。 調査員は、プロジェクトの青少年諮問委員会の TW と TM からの継続的な意見とフィードバックを求めます。
目的 3: PrEP 実証プロジェクト内で、15 ~ 24 歳の TW (N=50) と TM (N=50) を対象に、新しく開発された介入と標準治療 (SOC) を比較する小規模なランダム化比較試験を実施する。
調査の概要
詳細な説明
トランスジェンダー女性 (TW) は、HIV 感染に対して最も脆弱な集団の 1 つであり、トランスジェンダー男性 (TM) に関する入手可能なデータが乏しいことから、彼らもリスクにさらされていることが示唆されています。 TW は、曝露前予防法 (PrEP) を用いた生物行動学的 HIV 予防試験の参加者全体の 0.2% のみを占めており、通常、TM は含まれていません。 TW と TM の青年は、PrEP 試験ではさらに注目されていません。
FDA 承認の PrEP 薬であるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) は、既知のメカニズムとホルモン研究のデータに基づいて、異性間ホルモン療法 (cs-HT、エストラジオールとテストステロン) と相互作用するとは予想されません。避妊薬については、これを証明するデータはありません。 このデータ不足を考慮すると、cs-HT を服用している TW と TM の若者は、PrEP が cs-HT の有効性を低下させる可能性があるという懸念から、PrEP の摂取と遵守が減少しています。 トランスジェンダーの若者に対する PrEP の安全性におけるこれらの重大な科学的ギャップに対処し、適切な実施を計画するために、研究者らは 3 つの統合段階での次の研究を提案しています。 フェーズ 1 では、研究者は TDF/FTC における TW と TM の両方に対する cs-HT の相互作用を調査する PK 研究を実施します。 同時に、フェーズ 2 では、トランスジェンダーの若者における PrEP の摂取と順守を改善するための、カスタマイズされたジェンダー肯定的介入の開発に情報を提供するために、研究者はフォーカス グループと綿密なインタビューを通じて民族誌データを収集します。 フェーズ3では、研究者らはTWおよびTMの若者を対象としたPrEP使用の小規模実証試験を実施し、民族誌的に開発された介入を利用して摂取とアドヒアランスを改善すると同時に、腎臓と骨の安全性の結果もモニタリングする。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トランスジェンダー個人としての自己認識 [潜在的な参加者に自分の性自認と出生時に割り当てられた性別を尋ねる、2 段階の性別識別プロセスによって決定されます]
- 研究参加後7日以内にEIAおよびウイルス量によってHIVに感染していない
- 18 歳以上の場合、Cockroft Gault によるクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min (18 歳未満の場合はシュワルツ式)
- すべての学習手順に従う意欲がある
- cs-HTの安定した用量を少なくとも2か月間服用しており、臨床カルテのレビューによって検証されており、PK試験期間中は用量を変更しない意向である
除外基準:
- 研究エントリー後 30 日以内の入院 (チームの承認があれば選択的手続きは可能)
- 研究研究者の意見では、参加者が研究に必要な手順を完了するのを妨げる状態(医学的、心理的、または社会的)
- HIVワクチン研究への以前の参加(参加者がプラセボ群の割り当てを文書化できる場合を除く)
- 過去 3 か月間の TDF/FTC の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入の対象者
PrEP実証プロジェクトの介入が行われます
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フェーズ 2 では、フェーズ 1 の PK データとフォーカス グループから収集したデータ、および綿密なインタビューを組み込んで、TW と TM の若者の間で PrEP の摂取と遵守を高めるための文化的、発達的、ジェンダー肯定的な介入が開発されます。若いトランスジェンダー女性とトランスジェンダー男性。
フェーズ 3 では、この介入が実験群に実施され、標準治療の対照群と比較してテストされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP 受け入れ可能性アンケート
時間枠:48週間
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TM と TW の若者の間での PrEP の受容性と実現可能性が測定されます。具体的な研究はまだ開発されていないため、現時点では詳細は不明です。
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48週間
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テノホビル二リン酸レベル
時間枠:48週間
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TM および TW の若者の PrEP 遵守状況が測定されます。具体的な研究はまだ開発されていないため、現時点では詳細は不明です。
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sybil Hosek, PhD、Cook County Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH114753-3
- R01MH114753 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
PrEP実証事業の臨床試験
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了自閉症スペクトラム障害 | 自閉症 | アスペルガー症候群 | 広汎性発達障害 | 思春期の発達
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完了
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital完了
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Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego募集