Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzież transpłciowa i PrEP: PK, bezpieczeństwo, absorpcja i przestrzeganie zasad – projekt demonstracyjny

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Hektoen Institute for Medical Research

Młodzież transpłciowa i PrEP: PK, bezpieczeństwo, absorpcja i przestrzeganie

Aby wyeliminować krytyczne luki naukowe w zakresie bezpieczeństwa PrEP dla młodzieży transpłciowej i zaplanować odpowiednie wdrożenie PrEP w społecznościach młodzieży transpłciowej, badanie zostanie przeprowadzone w 3 zintegrowanych fazach. W fazie 1 przeprowadzone zostanie badanie farmakokinetyczne (PK) badające interakcje cs-HT zarówno u młodzieży TW, jak i TM na TDF/FTC. Jednocześnie w fazie 2 zbierane będą dane etnograficzne za pośrednictwem grup fokusowych (FG) i wywiadów pogłębionych (IDI), aby pomóc w opracowaniu dostosowanej interwencji mającej na celu poprawę absorpcji i przestrzegania PrEP przez młodzież transpłciową. W fazie 3 przeprowadzone zostanie małe badanie demonstracyjne stosowania PrEP u młodzieży transpłciowej, wykorzystujące opracowaną etnograficznie interwencję w celu poprawy absorpcji i przestrzegania zaleceń, przy jednoczesnym monitorowaniu wyników dotyczących bezpieczeństwa nerek i kości.

Projekt ma następujące ważne cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena zróżnicowanej PK TDF/FTC w kohorcie młodych osób transpłciowych przyjmujących cs-HT poprzez przeprowadzenie badania PK codziennego TDF/FTC wśród 24 TW przyjmujących estradiol i 24 TM przyjmujących testosteron (w wieku 15–24 lat) za pomocą Terapia bezpośrednio obserwowana oparta na wideo (DOT), aby zapewnić codzienne przestrzeganie zaleceń i maksymalizować ekspozycję na lek.

Cel 2: Opracowanie interwencji afirmatywnej pod względem kulturowym, rozwojowym i płciowym, aby zwiększyć absorpcję i przestrzeganie PrEP wśród młodzieży TW i TM, opartej na teorii (model zmiany zachowania informacja-motywacja-umiejętności behawioralne, afirmacja płci, teoria wzmocnienia ) i uwzględnia dane PK z Celu 1. Badacze przeprowadzą FG z młodymi TW (N=20-30) i TM (N=20-30) oraz przeprowadzą IDI z uczestnikami badania PK (łącznie N=10-14) . Badacze będą stale zabiegać o wkład i informacje zwrotne od TW i TM w Młodzieżowej Radzie Doradczej projektu.

Cel 3: Przeprowadzenie małego, randomizowanego, kontrolowanego badania w ramach projektu demonstracyjnego PrEP porównującego nowo opracowaną interwencję ze standardową opieką (SOC) u TW (N=50) i TM (N=50) w wieku 15-24 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety transpłciowe (TW) są jedną z grup najbardziej narażonych na zakażenie wirusem HIV, a skąpe dostępne dane dotyczące transpłciowych mężczyzn (TM) sugerują, że oni również są zagrożeni. TW stanowiły jedynie 0,2% wszystkich uczestników badań biobehawioralnej profilaktyki HIV z zastosowaniem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), a TM zazwyczaj nie były uwzględniane. W badaniach PrEP młodzież TW i TM poświęcono jeszcze mniej uwagi.

Chociaż fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC), lek PrEP zatwierdzony przez FDA, nie przewiduje się interakcji z terapią hormonalną dla osób płci przeciwnej (cs-HT; estradiol i testosteron) w oparciu o znane mechanizmy i dane z badań hormonalnych antykoncepcyjnych, nie ma danych, które by to potwierdzały. Biorąc pod uwagę ten brak danych, młodzież TW i TM przyjmująca cs-HT zmniejszyła absorpcję i przestrzeganie PrEP ze względu na obawy, że PrEP może zmniejszać skuteczność cs-HT. Aby zaradzić tym krytycznym lukom naukowym w bezpieczeństwie PrEP dla młodzieży transpłciowej i zaplanować odpowiednie wdrożenie, badacze proponują następujące badanie składające się z 3 zintegrowanych faz. W fazie 1 badacze przeprowadzą badanie PK badające interakcje cs-HT zarówno dla TW, jak i TM na TDF/FTC. Jednocześnie w fazie 2 badacze będą zbierać dane etnograficzne za pośrednictwem grup fokusowych i pogłębionych wywiadów, aby uzyskać informacje na temat opracowania dostosowanej interwencji afirmatywnej pod względem płci, aby poprawić absorpcję i przestrzeganie PrEP przez młodzież transpłciową. W fazie 3 badacze przeprowadzą małe badanie demonstracyjne stosowania PrEP u młodzieży z TW i TM, wykorzystując opracowaną etnograficznie interwencję w celu poprawy absorpcji i przestrzegania zaleceń, jednocześnie monitorując wyniki dotyczące bezpieczeństwa nerek i kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikacja jako osoby transpłciowej [Określana na podstawie dwuetapowego procesu identyfikacji płci, podczas którego potencjalni uczestnicy zostaną zapytani o tożsamość płciową i płeć przypisaną po urodzeniu]
  • Osoby niezakażone wirusem HIV według EIA i miana wirusa w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min według Cockrofta Gaulta dla osób w wieku ≥ 18 lat (równanie Schwartza dla osób < 18 lat)
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Przyjmowanie stałej dawki cs-HT przez co najmniej 2 miesiące, potwierdzone przeglądem karty klinicznej i chęć nie zmieniania dawek przez cały czas trwania badania PK

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (procedury planowe są akceptowane za zgodą zespołu)
  • Stan (medyczny, psychologiczny lub społeczny), który w opinii badaczy uniemożliwiałby uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych w badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi HIV, chyba że uczestnik może udokumentować przypisanie grupy placebo
  • Korzystanie z TDF/FTC w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adresaci interwencji
Zapewniona zostanie interwencja w ramach projektu demonstracyjnego PrEP
Behawioralne: Projekt demonstracyjny PrEP
W fazie 2 zostanie opracowana interwencja kulturowa, rozwojowa i afirmująca płeć, mająca na celu zwiększenie absorpcji i przestrzegania PrEP wśród młodzieży TW i TM, poprzez włączenie danych PK z fazy 1 oraz danych zebranych z grup fokusowych i pogłębionych wywiadów z młode kobiety transpłciowe i mężczyźni transpłciowi. Podczas fazy 3 interwencja ta zostanie uwzględniona w ramieniu eksperymentalnym i przetestowana w porównaniu z grupą kontrolną stosującą standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji PrEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmierzona zostanie akceptowalność i wykonalność PrEP wśród młodzieży z TM i TW; szczegółowe informacje nie są obecnie dostępne, ponieważ nie opracowano jeszcze konkretnego badania.
48 tygodni
Poziomy difosforanu tenofowiru
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone będzie przestrzeganie PrEP wśród młodzieży z TM i TW; szczegółowe informacje nie są obecnie dostępne, ponieważ nie opracowano jeszcze konkretnego badania.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Projekt demonstracyjny PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj