Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgenderjongeren en PrEP: PK, veiligheid, opname en therapietrouw - demonstratieproject

29 maart 2024 bijgewerkt door: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender Jeugd en PrEP: PK, veiligheid, opname en therapietrouw

Om de kritieke wetenschappelijke lacunes in de PrEP-veiligheid voor transgenderjongeren aan te pakken en een passende implementatie van PrEP in transgenderjongerengemeenschappen te plannen, zal het onderzoek in drie geïntegreerde fasen worden uitgevoerd. In Fase 1 zal een farmacokinetisch (PK) onderzoek worden uitgevoerd waarin de interacties van cs-HT voor zowel TW- als TM-jongeren op TDF/FTC worden onderzocht. Tegelijkertijd zullen in fase 2 etnografische gegevens via focusgroepen (FG's) en diepte-interviews (IDI's) worden verzameld om de ontwikkeling van een op maat gemaakte interventie te informeren om de acceptatie en naleving van PrEP voor transgenderjongeren te verbeteren. In Fase 3 zal een kleine demonstratiestudie naar PrEP-gebruik bij transgenderjongeren worden geïmplementeerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de etnografisch ontwikkelde interventie om de opname en therapietrouw te verbeteren, terwijl ook de resultaten op het gebied van de nier- en botveiligheid worden gemonitord.

Het project heeft de volgende belangrijke specifieke doelstellingen:

Doel 1: Het evalueren van de differentiële PK van TDF/FTC in een cohort van transgenderjongeren die cs-HT gebruiken door een PK-studie uit te voeren met dagelijkse TDF/FTC onder 24 TW die estradiol gebruiken en 24 TM die testosteron gebruiken (leeftijd 15-24 jaar) met behulp van op video gebaseerde direct waargenomen therapie (DOT) om de dagelijkse therapietrouw te verzekeren en de blootstelling aan geneesmiddelen te maximaliseren.

Doel 2: Het ontwikkelen van een cultureel, ontwikkelings- en genderbevestigende interventie om de acceptatie en naleving van PrEP onder TW- en TM-jongeren te vergroten, die gebaseerd is op theorie (Informatie-Motivatie-Behaviorale Vaardigheden Model van Gedragsverandering, Genderbevestiging, Empowerment Theorie ) en omvat de PK-gegevens uit Doel 1. Onderzoekers zullen FG’s uitvoeren met jonge TW (N=20-30) en TM (N=20-30) en IDI’s uitvoeren met deelnemers uit het PK-onderzoek (Totaal N=10-14) . Onderzoekers zullen voortdurend om input en feedback vragen van TW en TM in de Jeugdadviesraad van het project.

Doel 3: Het uitvoeren van een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen een PrEP-demonstratieproject waarin de nieuw ontwikkelde interventie wordt vergeleken met de standaardzorg (SOC) bij TW (N=50) en TM (N=50) in de leeftijd van 15-24 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transgendervrouwen (TW) zijn een van de meest kwetsbare bevolkingsgroepen voor het oplopen van een HIV-infectie, en de schaarse beschikbare gegevens over transgendermannen (TM) suggereren dat zij ook risico lopen. TW vertegenwoordigt slechts 0,2% van alle deelnemers aan bio-gedragsmatige HIV-preventieonderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van pre-exposure profylaxe (PrEP), en TM is doorgaans niet inbegrepen. TW- en TM-adolescenten hebben zelfs nog minder aandacht gekregen in PrEP-onderzoeken.

Hoewel tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC), het door de FDA goedgekeurde PrEP-medicijn, naar verwachting geen interactie zal vertonen met geslachtsoverschrijdende hormoontherapie (cs-HT; estradiol en testosteron), op basis van bekende mechanismen en gegevens uit onderzoeken met hormonale therapie. voorbehoedmiddelen: er zijn geen gegevens die dit bewijzen. Gezien dit gebrek aan gegevens hebben TW- en TM-jongeren die cs-HT gebruiken de opname en therapietrouw van PrEP verminderd vanwege de bezorgdheid dat PrEP de effectiviteit van cs-HT zou kunnen verminderen. Om deze kritische wetenschappelijke lacunes in de PrEP-veiligheid voor transgenderjongeren aan te pakken en een passende implementatie te plannen, stellen de onderzoekers het volgende onderzoek voor in drie geïntegreerde fasen. In Fase 1 zullen onderzoekers een PK-studie uitvoeren waarin de interacties van cs-HT voor zowel TW als TM op TDF/FTC worden onderzocht. Tegelijkertijd zullen onderzoekers in Fase 2 etnografische gegevens verzamelen via focusgroepen en diepte-interviews om de ontwikkeling van een op maat gemaakte gender-bevestigende interventie te informeren om de acceptatie en naleving van PrEP bij transgenderjongeren te verbeteren. In fase 3 zullen onderzoekers een kleine demonstratiestudie uitvoeren naar het gebruik van PrEP bij TW- en TM-jongeren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de etnografisch ontwikkelde interventie om de opname en therapietrouw te verbeteren, terwijl ook de veiligheidsresultaten voor de nieren en de botten worden gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfidentificatie als transgender individu [Zoals bepaald door het tweestapsproces van genderidentificatie waarbij potentiële deelnemers wordt gevraagd naar hun genderidentiteit en geslacht dat bij de geboorte is toegewezen]
  • Niet met HIV geïnfecteerd volgens EIA en virale belasting binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min volgens Cockroft Gault voor leeftijden ≥18 jaar (Schwartz-vergelijking voor personen <18 jaar)
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen
  • Op een stabiele dosis cs-HT gedurende ten minste 2 maanden, geverifieerd door beoordeling van het klinische dossier en bereid om de dosis niet te veranderen gedurende de duur van het PK-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na deelname aan de studie (keuzeprocedures oké met goedkeuring van het team)
  • Omstandigheid (medisch, psychologisch of sociaal) die, naar de mening van de onderzoekers van het onderzoek, de deelnemer ervan zou weerhouden de voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien
  • Eerdere deelname aan een HIV-vaccinonderzoek, tenzij de deelnemer de toewijzing van de placebo-arm kan documenteren
  • Gebruik van TDF/FTC in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van interventies
Er zal interventie worden gegeven in het PrEP Demonstratie Project
Gedragsmatig: PrEP-demonstratieproject
In fase 2 zal een cultureel, ontwikkelings- en genderbevestigende interventie worden ontwikkeld om de acceptatie en naleving van PrEP onder TW- en TM-jongeren te vergroten, waarbij de PK-gegevens uit fase 1 en gegevens verzameld uit focusgroepen en diepte-interviews met jonge transgendervrouwen en transgendermannen. Tijdens fase 3 zal deze interventie aan de experimentele arm worden gegeven en worden getest versus een standaardzorgcontrolegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 48 weken
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van PrEP onder TM- en TW-jongeren zal worden gemeten; details zijn op dit moment niet beschikbaar omdat er nog specifiek onderzoek moet worden ontwikkeld.
48 weken
Tenofovirdifosfaatspiegels
Tijdsspanne: 48 weken
De naleving van PrEP onder TM- en TW-jongeren zal worden gemeten; details zijn op dit moment niet beschikbaar omdat er nog specifiek onderzoek moet worden ontwikkeld.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op PrEP-demonstratieproject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren