Transznemű fiatalok és PrEP: PK, Biztonság, felvétel és ragaszkodás – demonstrációs projekt
Transznemű fiatalok és PrEP: PK, Biztonság, felvétel és ragaszkodás
A transznemű fiatalok PrEP biztonságának kritikus tudományos hiányosságainak orvoslására és a PrEP transznemű ifjúsági közösségekben történő megfelelő megvalósításának megtervezése érdekében a tanulmányt 3 integrált szakaszban fogják elvégezni. Az 1. fázisban egy farmakokinetikai (PK) vizsgálatra kerül sor, amely feltárja a cs-HT kölcsönhatásait mind TW, mind TM fiatalok esetében TDF/FTC-n. Ezzel egyidejűleg a 2. fázisban etnográfiai adatokat gyűjtenek fókuszcsoportokon (FG-k) és mélyinterjúkon (IDI-k) keresztül, hogy tájékozódjanak egy személyre szabott beavatkozás kidolgozásáról, amely javítja a transznemű fiatalok PrEP-hez való felvételét és betartását. A 3. fázisban egy kis demonstrációs kísérletet hajtanak végre a PrEP használatáról transznemű fiatalok körében, az etnográfiailag kifejlesztett beavatkozást felhasználva a felvétel és adherencia javítására, valamint a vese- és csontbiztonsági eredmények monitorozására.
A projektnek a következő fontos konkrét céljai vannak:
1. cél: A TDF/FTC differenciális PK értékelése cs-HT-t szedő transznemű fiatalok csoportjában, napi TDF/FTC PK-próbával 24 ösztradiolt szedő TW és 24 TM tesztoszteront szedő (15-24 éves korig) körében. videó alapú közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) a napi betartás biztosítása és a gyógyszerexpozíció maximalizálása érdekében.
2. cél: Kulturálisan, fejlődésileg és nemi szempontból megerősítő beavatkozás kidolgozása a PrEP elterjedésének és ragaszkodásának növelése érdekében a TW és TM fiatalok körében, amely elméleti alapokon nyugszik (Információ-motiváció-viselkedési készségek modell a viselkedésváltozásról, nemi megerősítés, felhatalmazás elmélete). ), és tartalmazza az 1. célból származó farmakokinetikai adatokat. A vizsgálók FG-ket fognak végezni fiatal TW-vel (N=20-30) és TM-vel (N=20-30), és IDI-t végeznek a PK-vizsgálat résztvevőivel (Össz. N=10-14) . A nyomozók folyamatos bemenetet és visszajelzést kérnek a TW-től és a TM-től a projekt Ifjúsági Tanácsadó Testületére vonatkozóan.
3. cél: Egy kisméretű, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése egy PrEP demonstrációs projekten belül, amely az újonnan kifejlesztett beavatkozást a standard ellátással (SOC) hasonlítja össze 15-24 éves korosztályban TW (N=50) és TM (N=50).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transznemű nők (TW) az egyik legsebezhetőbb populáció a HIV-fertőzés megszerzésében, és a transznemű férfiakról (TM) rendelkezésre álló kevés adat azt sugallja, hogy ők is veszélyben vannak. A TW az expozíció előtti profilaxist (PrEP) alkalmazó bio-viselkedési HIV-prevenciós vizsgálatokban résztvevők mindössze 0,2%-át tette ki, és a TM-et általában nem vették figyelembe. A TW és TM serdülők még kevesebb figyelmet kaptak a PrEP-próbák során.
Bár az FDA által jóváhagyott PrEP-gyógyszer, a tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC) várhatóan nem lép kölcsönhatásba a nemi keresztmetszeti hormonterápiával (cs-HT; ösztradiol és tesztoszteron) az ismert mechanizmusok és a hormonális vizsgálatokból származó adatok alapján. fogamzásgátlók, ezt nem igazolják adatok. Az adatok hiánya miatt a cs-HT-vel kezelt TW és TM fiatalok csökkentették a PrEP felvételét és adherenciáját, mivel attól tartanak, hogy a PrEP csökkentheti a cs-HT hatékonyságát. A transznemű fiatalok PrEP biztonságának kritikus tudományos hiányosságainak orvoslására és a megfelelő végrehajtás megtervezésére a kutatók a következő tanulmányt javasolják 3 integrált fázisban. Az 1. fázisban a kutatók PK-vizsgálatot fognak végezni, amelyben feltárják a cs-HT kölcsönhatásait mind a TW, mind a TM esetében TDF/FTC-n. Ezzel egyidejűleg a 2. fázisban a nyomozók fókuszcsoportokon és mélyinterjúkon keresztül etnográfiai adatokat gyűjtenek, hogy tájékozódjanak egy személyre szabott nemi megerősítő beavatkozás kidolgozásáról, hogy javítsák a PrEP alkalmazását és betartását a transznemű fiatalok körében. A 3. fázisban a nyomozók egy kis demonstrációs kísérletet hajtanak végre a PrEP használatáról TW és TM fiatalok körében, felhasználva az etnográfiailag kifejlesztett beavatkozást a felvétel és adherencia javítására, miközben figyelemmel kísérik a vese- és csontbiztonsági eredményeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonosítás transznemű egyénként [A nemi azonosítás kétlépcsős folyamata határozza meg, amelynek során a potenciális résztvevőktől megkérdezik a nemi identitásukat és a születéskor meghatározott nemüket]
- HIV-fertőzött az EIA és a vírusterhelés alapján a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc Cockroft Gault szerint 18 év felettiek számára (Schwartz-egyenlet a 18 év alattiak számára)
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
- A cs-HT stabil dózisa legalább 2 hónapig, klinikai diagram áttekintése igazolja, és hajlandó nem módosítani az adagokat a PK vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (a választható eljárások a csoport jóváhagyásával rendben is vannak)
- Olyan (orvosi, pszichológiai vagy szociális) állapot, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálathoz szükséges eljárások elvégzésében
- Korábbi részvétel egy HIV-vakcina vizsgálatban, kivéve, ha a résztvevő dokumentálni tudja a placebo kar beosztását
- TDF/FTC használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás címzettjei
PrEP demonstrációs projekt beavatkozásra kerül sor
|
A 2. fázisban egy kulturális, fejlődési és nemi szempontból megerősítő beavatkozást dolgoznak ki a PrEP felvételének és betartásának növelése érdekében a TW és TM fiatalok körében, amely magában foglalja az 1. fázis PK-adatait, valamint fókuszcsoportokból és mélyinterjúkból gyűjtött adatokat. fiatal transznemű nők és transznemű férfiak.
A 3. fázis során ezt a beavatkozást a kísérleti kar kapja, és egy standard ellátási kontrollcsoporttal szemben tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP Elfogadhatósági Kérdőív
Időkeret: 48 hét
|
Mérni fogják a PrEP elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a TM és TW fiatalok körében; részletek jelenleg nem állnak rendelkezésre, mivel konkrét tanulmány még kidolgozásra vár.
|
48 hét
|
|
Tenofovir-difoszfát szintje
Időkeret: 48 hét
|
Mérni fogják a PrEP-hez való ragaszkodást a TM és TW fiatalok körében; részletek jelenleg nem állnak rendelkezésre, mivel konkrét tanulmány még kidolgozásra vár.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH114753-3
- R01MH114753 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .