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Jeunes transgenres et PrEP : pharmacocinétique, sécurité, adoption et adhésion - Projet de démonstration

29 mars 2024 mis à jour par: Hektoen Institute for Medical Research

Jeunes transgenres et PrEP : pharmacocinétique, sécurité, adoption et adhésion

Pour combler les lacunes scientifiques critiques en matière de sécurité de la PrEP pour les jeunes transgenres et planifier une mise en œuvre appropriée de la PrEP dans les communautés de jeunes transgenres, l'étude sera menée en 3 phases intégrées. Au cours de la phase 1, une étude pharmacocinétique (PK) explorant les interactions de la cs-HT pour les jeunes TW et TM sous TDF/FTC sera menée. Simultanément, dans la phase 2, des données ethnographiques via des groupes de discussion (FG) et des entretiens approfondis (IDI) pour éclairer le développement d'une intervention sur mesure pour améliorer l'adoption et l'adhésion à la PrEP pour les jeunes transgenres seront collectées. Au cours de la phase 3, un petit essai de démonstration de l'utilisation de la PrEP chez les jeunes transgenres, utilisant l'intervention développée ethnographiquement pour améliorer l'adoption et l'observance, tout en surveillant également les résultats en matière de sécurité rénale et osseuse sera mis en œuvre.

Le projet poursuit les objectifs spécifiques importants suivants :

Objectif 1 : Évaluer la pharmacocinétique différentielle du TDF/FTC dans une cohorte de jeunes transgenres sous cs-HT en menant un essai pharmacocinétique de TDF/FTC quotidien parmi 24 TW prenant de l'estradiol et 24 TM prenant de la testostérone (âgés de 15 à 24 ans) en utilisant thérapie sous observation directe (DOT) basée sur la vidéo pour assurer l'observance quotidienne et maximiser l'exposition aux médicaments.

Objectif 2 : Développer une intervention culturelle, développementale et affirmative en matière de genre pour accroître l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les jeunes TW et TM qui est fondée sur la théorie (modèle d'information-motivation-compétences comportementales de changement de comportement, affirmation de genre, théorie de l'autonomisation). ) et intègre les données PK de l'objectif 1. Les enquêteurs mèneront des FG avec les jeunes TW (N = 20-30) et TM (N = 20-30) et mèneront des IDI avec les participants de l'étude PK (Total N = 10-14) . Les enquêteurs solliciteront des commentaires et des commentaires continus de la part de TW et TM au sein du conseil consultatif des jeunes du projet.

Objectif 3 : Mener un petit essai contrôlé randomisé dans le cadre d'un projet de démonstration de PrEP comparant l'intervention nouvellement développée avec la norme de soins (SOC) chez TW (N = 50) et TM (N = 50) âgés de 15 à 24 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes transgenres (TW) sont l'une des populations les plus vulnérables à l'infection par le VIH, et les rares données disponibles sur les hommes transgenres (MT) suggèrent qu'elles sont également à risque. Les TW ne représentaient que 0,2 % de tous les participants aux essais de prévention biocomportementale du VIH utilisant la prophylaxie pré-exposition (PrEP), et les TM n'ont généralement pas été incluses. Les adolescents TW et TM ont reçu encore moins d’attention dans les essais PrEP.

Bien que le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC), le médicament PrEP approuvé par la FDA, ne devrait pas interagir avec l'hormonothérapie sexuelle croisée (cs-HT ; estradiol et testostérone), sur la base de mécanismes connus et de données provenant d'études avec des hormones contraceptifs, il n’existe aucune donnée qui le prouve. Compte tenu de ce manque de données, les jeunes TW et TM sous cs-HT ont diminué l'adoption et l'observance de la PrEP en raison des craintes que la PrEP puisse réduire l'efficacité du cs-HT. Pour combler ces lacunes scientifiques critiques dans la sécurité de la PrEP pour les jeunes transgenres et planifier une mise en œuvre appropriée, les enquêteurs proposent l'étude suivante en 3 phases intégrées. Au cours de la phase 1, les enquêteurs mèneront une étude pharmacocinétique explorant les interactions de cs-HT pour TW et TM sur TDF/FTC. Simultanément, au cours de la phase 2, les enquêteurs collecteront des données ethnographiques via des groupes de discussion et des entretiens approfondis pour éclairer le développement d'une intervention affirmative de genre sur mesure pour améliorer l'adoption et l'adhésion à la PrEP chez les jeunes transgenres. Au cours de la phase 3, les enquêteurs mèneront un petit essai de démonstration de l'utilisation de la PrEP chez les jeunes TW et TM, en utilisant l'intervention développée ethnographiquement pour améliorer l'adoption et l'observance, tout en surveillant également les résultats en matière de sécurité rénale et osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-identification en tant qu'individu transgenre [Telle que déterminée par le processus en deux étapes d'identification de genre par lequel les participants potentiels se verront demander leur identité de genre et leur sexe assigné à la naissance]
  • Non infecté par le VIH par l'EIA et la charge virale dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min par Cockroft Gault pour les âges ≥ 18 ans (équation de Schwartz pour les moins de 18 ans)
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Sous une dose stable de cs-HT pendant au moins 2 mois vérifiée par l'examen des dossiers cliniques et disposé à ne pas modifier les doses pendant la durée de l'étude pharmacocinétique

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (procédures électives acceptées avec l'approbation de l'équipe)
  • Condition (médicale, psychologique ou sociale) qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, empêcherait le participant d'accomplir les procédures requises par l'étude
  • Participation antérieure à une étude sur un vaccin contre le VIH, à moins que le participant ne puisse documenter l'attribution du bras placebo
  • Utilisation de TDF/FTC au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires des interventions
L'intervention du projet de démonstration PrEP sera donnée
Comportemental: Projet de démonstration de la PrEP
Au cours de la phase 2, une intervention culturelle, développementale et affirmative en matière de genre visant à accroître l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les jeunes TW et TM sera développée en intégrant les données pharmacocinétiques de la phase 1 et les données recueillies auprès de groupes de discussion et d'entretiens approfondis avec jeunes femmes transgenres et hommes transgenres. Au cours de la phase 3, cette intervention sera administrée au bras expérimental et testée par rapport à un groupe témoin de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité de la PrEP
Délai: 48 semaines
L'acceptabilité et la faisabilité de la PrEP chez les jeunes TM et TW seront mesurées ; les détails ne sont pas disponibles à l’heure actuelle car une étude spécifique n’a pas encore été développée.
48 semaines
Niveaux de diphosphate de ténofovir
Délai: 48 semaines
L'adhésion à la PrEP chez les jeunes TM et TW sera mesurée ; les détails ne sont pas disponibles à l’heure actuelle car une étude spécifique n’a pas encore été développée.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hektoen Institute for Medical Research

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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