此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

跨性别青年和 PrEP：PK、安全性、摄取和依从性 - 示范项目

2024年3月29日 更新者：Hektoen Institute for Medical Research

跨性别青少年和 PrEP：PK、安全性、摄取和依从性

为了解决跨性别青年 PrEP 安全方面的关键科学差距，并规划在跨性别青年社区适当实施 PrEP，该研究将分 3 个综合阶段进行。 在第一阶段，将进行一项药代动力学 (PK) 研究，探索 cs-HT 对 TW 和 TM 青少年在 TDF/FTC 上的相互作用。 同时，在第二阶段，将通过焦点小组 (FG) 和深度访谈 (IDI) 收集人种学数据，为制定量身定制的干预措施提供信息，以提高跨性别青年对 PrEP 的吸收和坚持。 在第 3 阶段，将实施在跨性别青少年中使用 PrEP 的小型示范试验，利用人种学开发的干预措施来提高吸收和依从性，同时监测肾脏和骨骼安全结果。

该项目有以下重要的具体目标：

目标 1：通过在 24 名服用雌二醇的 TW 和 24 名服用睾酮的 TM（年龄 15-24 岁）中进行每日 TDF/FTC 的 PK 试验，评估 TDF/FTC 在接受 cs-HT 的跨性别青年队列中的差异 PK 试验。基于视频的直接观察治疗 (DOT)，以确保日常依从性并最大限度地提高药物暴露量。

目标 2：制定一种文化、发展和性别肯定干预措施，以提高 TW 和 TM 青年对 PrEP 的接受和坚持，该干预措施以理论为基础（行为改变的信息-动机-行为技能模型、性别肯定、赋权理论） ）并纳入目标 1 中的 PK 数据。研究人员将与年轻的 TW (N=20-30) 和 TM (N=20-30) 进行 FG，并与 PK 研究的参与者进行 IDI（总计 N=10-14） 。 调查人员将持续征求 TW 和 TM 对项目青年顾问委员会的意见和反馈。

目标 3：在 PrEP 示范项目中进行一项小型随机对照试验，将新开发的干预措施与年龄为 15-24 岁的 TW (N=50) 和 TM (N=50) 的护理标准 (SOC) 进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

跨性别女性 (TW) 是最容易感染艾滋病毒的人群之一，而有关跨性别男性 (TM) 的可用数据也很少，表明他们也面临风险。 在使用暴露前预防 (PrEP) 的生物行为 HIV 预防试验中，TW 仅占所有参与者的 0.2%，而 TM 通常不包括在内。 TW 和 TM 青少年在 PrEP 试验中受到的关注更少。

尽管 FDA 批准的 PrEP 药物替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (TDF/FTC) 预计不会与跨性别激素疗法（cs-HT；雌二醇和睾酮）相互作用，但根据激素研究的已知机制和数据避孕药，目前还没有数据证明这一点。 鉴于缺乏数据，由于担心 PrEP 可能会降低 cs-HT 的有效性，TW 和 TM 青少年服用 cs-HT 的 PrEP 摄取率和依从性有所下降。 为了解决跨性别青少年 PrEP 安全性方面的这些关键科学差距并规划适当的实施，研究人员提出分 3 个综合阶段进行以下研究。 在第一阶段，研究人员将进行 PK 研究，探索 cs-HT 在 TDF/FTC 上对 TW 和 TM 的相互作用。 同时，在第二阶段，研究人员将通过焦点小组和深入访谈收集人种学数据，为制定量身定制的性别平权干预措施提供信息，以提高跨性别青年对 PrEP 的接受和坚持。 在第三阶段，研究人员将在 TW 和 TM 青少年中进行 PrEP 使用的小型示范试验，利用人种学开发的干预措施来提高吸收和依从性，同时监测肾脏和骨骼安全结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 跨性别者的自我认同[由性别认同的两步过程决定，潜在参与者将被询问其性别认同和出生时指定的性别]
  • 进入研究后 7 天内未受 EIA 和病毒载量感染 HIV
  • 根据 Cockroft Gault 测得的肌酐清除率≥ 60 mL/min，年龄≥18 岁（Schwartz 方程适用于 <18 岁）
  • 愿意遵守所有学习程序
  • 服用稳定剂量的 cs-HT 至少 2 个月，经临床图表审查验证，并且愿意在 PK 研究期间不改变剂量

排除标准：

  • 进入研究后 30 天内住院（经团队批准可以进行选择性手术）
  • 研究人员认为，会妨碍参与者完成研究所需程序的状况（医学、心理或社会）
  • 之前参与过 HIV 疫苗研究，除非参与者可以记录安慰剂组分配情况
  • 过去 3 个月内 TDF/FTC 的使用情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预接受者
将给予 PrEP 示范项目干预
行为的：PrEP 示范项目
在第二阶段，将结合第一阶段的 PK 数据以及从焦点小组收集的数据以及对年轻的跨性别女性和跨性别男性。 在第三阶段，这种干预将给予实验组，并与标准护理对照组进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 可接受性问卷
大体时间：48周
将衡量 TM 和 TW 青少年对 PrEP 的接受度和可行性；由于具体研究尚未开展，目前无法提供详细信息。
48周
替诺福韦二磷酸盐水平
大体时间：48周
将衡量 TM 和 TW 青少年对 PrEP 的遵守情况；由于具体研究尚未开展，目前无法提供详细信息。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hektoen Institute for Medical Research

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Sybil Hosek, PhD、Cook County Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月14日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月30日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV爱滋病的临床试验

PrEP 示范项目的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅