Jovens Transgêneros e PrEP: PK, Segurança, Absorção e Adesão - Projeto de Demonstração
Jovens transgêneros e PrEP: farmacocinética, segurança, aceitação e adesão
Para abordar as lacunas científicas críticas na segurança da PrEP para jovens transgénero e planear a implementação adequada da PrEP em comunidades de jovens transgénero, o estudo será realizado em 3 fases integradas. Na Fase 1, será realizado um estudo farmacocinético (PK) explorando as interações de cs-HT para jovens TW e TM em TDF/FTC. Simultaneamente, na Fase 2, serão recolhidos dados etnográficos através de grupos focais (GF) e entrevistas aprofundadas (IDI) para informar o desenvolvimento de uma intervenção personalizada para melhorar a aceitação e adesão à PrEP para jovens transexuais. Na Fase 3, será implementado um pequeno ensaio de demonstração do uso da PrEP em jovens transexuais, utilizando a intervenção desenvolvida etnograficamente para melhorar a absorção e a adesão, ao mesmo tempo que monitoriza os resultados de segurança renal e óssea.
O projeto tem os seguintes objetivos específicos importantes:
Objetivo 1: Avaliar a farmacocinética diferencial de TDF/FTC em uma coorte de jovens transgêneros em cs-HT, conduzindo um ensaio farmacocinético de TDF/FTC diário entre 24 TW tomando estradiol e 24 TM tomando testosterona (idades de 15 a 24 anos) usando terapia diretamente observada (DOT) baseada em vídeo para garantir a adesão diária e maximizar a exposição ao medicamento.
Objetivo 2: Desenvolver uma intervenção cultural, de desenvolvimento e afirmativa de gênero para aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre jovens TW e MT que seja fundamentada na teoria (Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais de Mudança de Comportamento, Afirmação de Gênero, Teoria do Empoderamento ) e incorpora os dados de PK do Objetivo 1. Os investigadores conduzirão GFs com jovens TW (N = 20-30) e TM (N = 20-30) e conduzirão IDIs com participantes do estudo de PK (Total N = 10-14) . Os investigadores solicitarão contribuições e feedback contínuos de TW e TM no Conselho Consultivo Juvenil do projeto.
Objetivo 3: conduzir um pequeno ensaio clínico randomizado dentro de um projeto de demonstração de PrEP comparando a intervenção recentemente desenvolvida com o padrão de atendimento (SOC) em TW (N = 50) e TM (N = 50) com idades entre 15 e 24 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres transexuais (MT) são uma das populações mais vulneráveis à aquisição da infeção pelo VIH, e os escassos dados disponíveis sobre os homens transexuais (MT) sugerem que elas também estão em risco. Os TW representaram apenas 0,2% de todos os participantes em ensaios biocomportamentais de prevenção do VIH utilizando profilaxia pré-exposição (PrEP), e os MT normalmente não foram incluídos. Os adolescentes TW e TM receberam ainda menos atenção nos ensaios de PrEP.
Embora não se espere que o tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), o medicamento PrEP aprovado pela FDA, interaja com a terapia hormonal sexual cruzada (cs-HT; estradiol e testosterona) com base em mecanismos conhecidos e dados de estudos com hormônios. contraceptivos, não há dados que comprovem isso. Dada esta falta de dados, os jovens MT e MT em uso de cs-HT diminuíram a adesão e a adesão à PrEP devido a preocupações de que a PrEP possa reduzir a eficácia da cs-HT. Para abordar essas lacunas científicas críticas na segurança da PrEP para jovens trans e planejar uma implementação adequada, os investigadores propõem o seguinte estudo em 3 fases integradas. Na Fase 1, os investigadores conduzirão um estudo farmacocinético explorando as interações de cs-HT para TW e TM em TDF/FTC. Simultaneamente, na Fase 2, os investigadores irão recolher dados etnográficos através de grupos focais e entrevistas aprofundadas para informar o desenvolvimento de uma intervenção afirmativa de género personalizada para melhorar a aceitação e adesão à PrEP em jovens transexuais. Na Fase 3, os investigadores conduzirão um pequeno ensaio de demonstração do uso de PrEP em jovens TW e TM, utilizando a intervenção desenvolvida etnograficamente para melhorar a absorção e adesão, ao mesmo tempo que monitorizam os resultados de segurança renal e óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como indivíduo transgênero [Conforme determinado pelo processo de identificação de gênero em duas etapas, no qual será perguntado aos potenciais participantes sua identidade de gênero e sexo atribuído no nascimento]
- Não infectado pelo HIV por EIA e carga viral dentro de 7 dias após a entrada no estudo
- Clearance de creatinina ≥ 60 mL/min por Cockroft Gault para idades ≥18 anos (equação de Schwartz para menores de 18 anos)
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Com uma dose estável de cs-HT por pelo menos 2 meses, verificada pela revisão do prontuário clínico e disposto a não alterar as doses durante o estudo farmacocinético
Critério de exclusão:
- Hospitalização dentro de 30 dias após a entrada no estudo (procedimentos eletivos aprovados pela equipe)
- Condição (médica, psicológica ou social) que, na opinião dos investigadores do estudo, impediria o participante de concluir os procedimentos exigidos pelo estudo
- Participação anterior num estudo de vacina contra o VIH, a menos que o participante possa documentar a atribuição do braço placebo
- Uso de TDF/FTC nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatários da Intervenção
A intervenção do Projeto de Demonstração da PrEP será dada
|
Na fase 2, será desenvolvida uma intervenção cultural, de desenvolvimento e de género para aumentar a adesão e adesão à PrEP entre os jovens TW e MT, incorporando os dados farmacocinéticos da fase 1 e os dados recolhidos de grupos focais e entrevistas aprofundadas com jovens mulheres transexuais e homens transexuais.
Durante a fase 3, esta intervenção será aplicada ao braço experimental e testada em comparação com um grupo de controle padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de aceitabilidade da PrEP
Prazo: 48 semanas
|
Serão medidas a aceitabilidade e viabilidade da PrEP entre jovens MT e TT; detalhes não disponíveis no momento, pois um estudo específico ainda não foi desenvolvido.
|
48 semanas
|
|
Níveis de difosfato de tenofovir
Prazo: 48 semanas
|
A adesão à PrEP entre jovens MT e TT será medida; detalhes não disponíveis no momento, pois um estudo específico ainda não foi desenvolvido.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH114753-3
- R01MH114753 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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