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Kaposiform Hemangioendothelioma에 대한 저용량 Sirolimus의 안전성 및 유효성

2023년 1월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

Kaposiform Hemangioendothelioma에 대한 저용량 Sirolimus의 안전성 및 효능: 전향적 무작위 공개 시험

전향적 무작위 공개 시험을 통해 중국 어린이의 카포시형 혈관내피종에서 저용량 시롤리무스의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카포시형 혈관내피종에 임상적으로 통용되는 시롤리무스 용량은 0.8 mg/m2 1일 2회 투여하며, 약동학 공식에 따라 혈중 농도는 10-15 ng/ml로 유지할 수 있다. 관련 연구에서는 시롤리무스의 낮은 혈중 농도를 유지하는 것이 특정 혈관 기형 및 혈관종의 치료에 효과적이며 합병증이 적습니다. 임상 실습에서 우리는 혈중 농도가 7-10 ng/ml로 유지되었으며 환자는 여전히 좋은 결과를 얻었고 감염 가능성이 감소했음을 발견했습니다. 따라서 본 임상시험을 설계하였다. 본 시험에서는 안전성과 효능을 비교하기 위해 상응하는 혈중 농도를 갖는 두 가지 다른 투여 요법을 설계하였다. /mL(10 ng/ml 제외)이며, 여전히 0.8 mg/m2 1일 2회 투여하여 사용한다. 저농도군은 7-10 ng/ml(10 ng/ml 포함)이며, 시롤리무스의 초기 사용은 0.7mg/m2 1일 2회 투여. 2주 후 공식에 따라 용량을 조정하였다. 약물 복용 후 추적 관찰 및 평가는 엄격하게 수립된 추적 관찰 일정에 따라 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 210012
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Kasabach-Merritt 현상이 있거나 없는 카포시형 혈관내피종.
  • 연구 시작 시점의 0 - 12세.
  • 남성 또는 여성.
  • 부모(또는 가족에서 친권을 가진 사람)의 동의: 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 혈액 질환.
  • 다른 고형 종양과 함께.
  • 고혈압, 당뇨병, 부신 기능 부전, 신경계 질환, 간 및 신장 기능 장애, 심폐 기능 부전.
  • 치료 전에 결핵, 거대 세포 바이러스 및 Epstein-Barr 바이러스 감염으로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 혈액 농도 그룹
혈중 농도는 10-15ng/ml(10ng/ml 제외)로 유지합니다.
의약품: 시롤리무스(0.8mg/m2)
시롤리무스의 초기 사용은 0.8mg/m2를 1일 2회 투여하며, 투여 2주 후 혈중 농도를 측정하여 목표 혈중 농도가 유지되도록 적절히 조절합니다.
다른 이름들:
  • 라파마이신
실험적: 저혈당 그룹
혈중 농도는 7-10ng/ml(10ng/ml 포함)를 유지합니다.
의약품: 시롤리무스(0.7mg/m2)
시롤리무스의 초기 사용은 0.7mg/m2를 1일 2회 투여하는 것입니다. 복용 2주 후 혈중 농도를 측정하여 목표 혈중 농도가 유지되도록 적절히 조정합니다.
다른 이름들:
  • 라파마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 약을 먹은지 1년

완전한 응답, 부분 응답 및 응답 없음을 포함하는 변수 결과입니다.

정의는 다음과 같습니다.

완전한 응답：

  1. 혈소판 수는 100×10^9/L보다 큽니다.
  2. 상당한 볼륨 감소는 80% 이상입니다.
  3. 2-4g/L의 피브리노겐 수준.
  4. 종양의 표면 피부가 더 가볍거나 종양이 훨씬 부드럽습니다.

부분 응답:

  1. 혈소판 수는 40×10^9/L보다 큽니다.
  2. 상당한 부피 감소가 50% 이상입니다.
  3. 기준선에서 50% 미만 감소의 피브리노겐 수준.
  4. 종양의 표면 피부와 종양의 촉진은 변화가 없거나 적습니다.

응답 없음:

  1. 혈소판 수치는 40×10^9/L 미만입니다.
  2. 상당한 용적 감소가 50% 미만이거나 종양이 더 큽니다.
  3. 강판에서 피브리노겐 수준 이후 기준선에서 50% 감소.
  4. 종양의 표면 피부가 더 어둡거나 종양이 더 단단합니다.
약을 먹은지 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약을 먹은지 1년
환자의 임상 생화학적 지표 및 증상 모니터링
약을 먹은지 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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