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Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Sirolimus bei kaposiformem Hämangioendotheliom

27. Januar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Sirolimus bei kaposiformem Hämangioendotheliom: Eine prospektive, randomisierte offene Studie

zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Sirolimus bei kaposiformen Hämangioendotheliomen bei chinesischen Kindern durch eine prospektive, randomisierte offene Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinisch häufig verwendete Sirolimus-Dosis für kaposiformes Hämangioendotheliom beträgt 0,8 mg/m2 zweimal täglich, und die Blutkonzentration kann gemäß der pharmakokinetischen Formel bei 10-15 ng/ml gehalten werden wirksam bei der Behandlung bestimmter vaskulärer Fehlbildungen und Hämangiome, und die Komplikationen sind geringer. In der klinischen Praxis stellten wir fest, dass die Blutkonzentration bei 7-10 ng/ml gehalten wurde und die Patienten immer noch gute Ergebnisse erzielten und das Infektionsrisiko abnahm. Daher wurde diese klinische Studie konzipiert. In dieser Studie wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata mit entsprechenden Blutkonzentrationen entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen. In der Gruppe mit hoher Konzentration wurde die Sirolimus-Dosierung monatlich angepasst, um Talspiegel zwischen 10 und 15 ng zu erreichen /mL (ausgenommen 10 ng/ml), und es wird weiterhin mit 0,8 mg/m2 zweimal täglich verabreicht. Die niedrige Konzentrationsgruppe ist 7-10 ng/ml (einschließlich 10 ng/ml), und die anfängliche Anwendung von Sirolimus ist 0,7 mg/m2, zweimal täglich verabreicht. Die Dosis wurde nach zwei Wochen gemäß der Formel angepasst. Die Nachsorge und Bewertung wurden gemäß einem streng festgelegten Nachsorgeplan nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 210012
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaposiforme Hämangioendotheliome mit oder ohne Kasabach-Merritt-Phänomen.
  • 0 - 12 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Männlich oder weiblich.
  • Zustimmung der Eltern (oder der Person, die in Familien die elterliche Sorge hat): Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • bei hämatologischen Erkrankungen.
  • mit anderen soliden Tumoren.
  • bei Bluthochdruck, Diabetes, Nebenniereninsuffizienz, neurologischen Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und kardiopulmonaler Insuffizienz.
  • mit Tuberkulose, Zytomegalievirus und Epstein-Barr-Virusinfektion vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hohe Blutkonzentrationsgruppe
Die Blutkonzentration wird bei 10–15 ng/ml (ohne 10 ng/ml) gehalten.
Arzneimittel: Sirolimus (0,8 mg/m2)
Die anfängliche Anwendung von Sirolimus beträgt 0,8 mg/m2 zweimal täglich. Nach zweiwöchiger Einnahme des Arzneimittels werden die Blutkonzentrationen gemessen und entsprechend angepasst, um die angestrebte Blutkonzentration aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Rapamycin
Experimental: niedrige Blutkonzentrationsgruppe
Die Blutkonzentration wird bei 7–10 ng/ml (einschließlich 10 ng/ml) gehalten.
Arzneimittel: Sirolimus (0,7 mg/m2)
Die anfängliche Anwendung von Sirolimus beträgt 0,7 mg/m2 zweimal täglich. Nach zweiwöchiger Einnahme des Arzneimittels werden die Blutkonzentrationen gemessen und entsprechend angepasst, um die angestrebte Blutkonzentration aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Rapamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einnahme des Medikaments

es ist ein variables Ergebnis, einschließlich vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und keinem Ansprechen.

Die Definitionen sind:

Vollständige Antwort:

  1. Thrombozytenzahl ist größer als 100×10^9/l.
  2. signifikante Volumenreduzierung ist größer als 80 %.
  3. Fibrinogenspiegel bei 2-4 g/l.
  4. Die Oberflächenhaut des Tumors ist heller oder der Tumor ist deutlich weicher.

Teilantwort:

  1. Thrombozytenzahl ist größer als 40×10^9/l.
  2. eine signifikante Volumenreduktion ist größer als 50 %.
  3. Fibrinogenspiegel bei weniger als 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
  4. Die Oberflächenhaut des Tumors und die Palpation des Tumors haben keine oder eine geringere Veränderung.

Keine Antwort:

  1. Die Anzahl der Blutplättchen beträgt weniger als 40 × 10 ^ 9 / l.
  2. Die signifikante Volumenreduktion beträgt weniger als 50 % oder der Tumor ist größer.
  3. Fibrinogenspiegel bei mehr als 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
  4. Die Oberflächenhaut des Tumors ist dunkler oder der Tumor ist härter.
1 Jahr nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einnahme des Medikaments
Überwachung der klinischen biochemischen Indikatoren und Symptome des Patienten
1 Jahr nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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