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カポジ型血管内皮腫に対する低用量シロリムスの安全性と有効性

2023年1月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

カポジ型血管内皮腫に対する低用量シロリムスの安全性と有効性：前向きランダム化オープン試験

中国の子供のカポジ型血管内皮腫における低用量シロリムスの安全性と有効性を、前向き無作為化公開試験によって評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カポジ型血管内皮腫に対するシロリムスの一般的な臨床使用量は 0.8 mg/m2 を 1 日 2 回投与し、血中濃度は薬物動態式で 10 ～ 15 ng/ml に維持できると報告されています。特定の血管奇形および血管腫の治療に効果的であり、合併症は少ない. 臨床診療では、血中濃度が7〜10 ng / mlに維持され、患者は依然として良好な結果を達成し、感染の可能性が減少したことがわかりました. したがって、この臨床試験が設計されました。この試験では、安全性と有効性を比較するために、血中濃度に対応する 2 つの異なる投与計画が設計されました。低濃度群は7～10ng/ml（10ng/mlを含む）で、シロリムスの初期使用量は0.7mg/m2 を 1 日 2 回投与。2 週間後に処方に従い用量を調整。服用後は厳密に定められた経過観察スケジュールに従って経過観察および評価を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、210012
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Kasabach-Merritt Phenomenonを伴うまたは伴わないカポジ型血管内皮腫。
  • 研究登録時の年齢が 0 ～ 12 歳。
  • 男性か女性。
  • 両親（または家族の親権者）の同意：署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 血液疾患を伴う。
  • 他の固形腫瘍と。
  • 高血圧、糖尿病、副腎不全、神経疾患、肝臓と腎臓の機能不全、および心肺機能不全を伴う.
  • 治療前に結核、サイトメガロウイルス、エプスタイン-バーウイルス感染症を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高血中濃度群
血中濃度は10～15ng/ml（10ng/ml含まず）に保たれています。
薬：シロリムス(0.8mg/m2)
シロリムスの初期使用は、1 日 2 回 0.8mg/m2 の投与です。2 週間の服用後に血中濃度を測定し、目標血中濃度を維持するように適切に調整します。
他の名前：
  • ラパマイシン
実験的：低血中濃度群
血中濃度は7～10ng/ml（10ng/ml含む）に保たれています。
薬：シロリムス(0.7mg/m2)
シロリムスの初期使用は、0.7mg/m2 を 1 日 2 回投与します。2 週間の服用後に血中濃度を測定し、目標血中濃度を維持するように適切に調整します。
他の名前：
  • ラパマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠：薬を服用してから1年

それは、完全な応答、部分的な応答、および応答なしを含む変数の結果です。

定義は次のとおりです。

完全な応答：

  1. 血小板数が100×10^9/L以上。
  2. 大幅な体積減少は 80% を超えます。
  3. 2-4g/Lのフィブリノーゲンレベル。
  4. 腫瘍の表皮が薄くなるか、腫瘍が著しく軟化します。

部分的な回答:

  1. 血小板数が40×10^9/L以上。
  2. 大幅な体積減少は 50% を超えます。
  3. フィブリノーゲンレベルがベースラインから 50% 未満減少。
  4. 腫瘍の表皮と腫瘍の触診は、変化がないか、ほとんど変化がありません。

応答なし：

  1. 血小板数が40×10^9/L未満。
  2. 大幅な体積減少が 50% 未満であるか、腫瘍が大きい。
  3. フィブリノーゲンレベルは、ベースラインから 50% 減少します。
  4. 腫瘍の表皮がより暗いか、または腫瘍が硬くなっています。
薬を服用してから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：薬を服用してから1年
患者の臨床生化学的指標と症状のモニタリング
薬を服用してから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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