- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04077515
Безопасность и эффективность низких доз сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме
27 января 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Безопасность и эффективность низких доз сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме: проспективное рандомизированное открытое исследование
оценить безопасность и эффективность низких доз сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме у китайских детей с помощью проспективного рандомизированного открытого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически обычно используемая доза сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме составляет 0,8 мг/м2, вводимая два раза в день, а концентрация в крови может поддерживаться на уровне 10-15 нг/мл в соответствии с фармакокинетической формулой. эффективен при лечении некоторых сосудистых мальформаций и гемангиом, а осложнений меньше.
В клинической практике мы обнаружили, что концентрация в крови поддерживалась на уровне 7-10 нг/мл, а у пациентов все же были достигнуты хорошие результаты, а вероятность инфекций снизилась.
Поэтому было разработано это клиническое испытание. В этом испытании были разработаны два различных режима дозирования с соответствующей концентрацией в крови для сравнения безопасности и эффективности. В группе с высокой концентрацией доза сиролимуса корректировалась ежемесячно для достижения минимального уровня между 10 и 15 нг. /мл (исключая 10 нг/мл), и он по-прежнему используется в дозе 0,8 мг/м2, вводимой два раза в день. 0,7 мг/м2 вводят два раза в сутки. Дозу корректировали по формуле через две недели. Наблюдение и оценку проводили по строго установленному графику наблюдения после приема препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 210012
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Капошиформные гемангиоэндотелиомы с феноменом Казабаха-Мерритта или без него.
- Возраст от 0 до 12 лет на момент начала обучения.
- Мужчина или женщина.
- Согласие родителей (или лица, обладающего родительскими правами в семьях): Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- при гематологических заболеваниях.
- с другими солидными опухолями.
- при артериальной гипертензии, сахарном диабете, надпочечниковой недостаточности, неврологических заболеваниях, нарушениях функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточности.
- при туберкулезе, цитомегаловирусной и вирусной инфекции Эпштейна-Барр до лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа с высокой концентрацией крови
Концентрацию в крови поддерживают на уровне 10-15 нг/мл (не считая 10 нг/мл).
|
Первоначальное применение сиролимуса составляет 0,8 мг/м2, вводимого два раза в день. Через две недели приема препарата измеряют концентрацию в крови и соответствующим образом корректируют для поддержания целевой концентрации в крови.
Другие имена:
|
Экспериментальный: группа с низкой концентрацией крови
Концентрацию в крови поддерживают на уровне 7-10 нг/мл (в том числе 10 нг/мл).
|
Начальная доза сиролимуса составляет 0,7 мг/м2 два раза в день. Через две недели приема препарата измеряют концентрацию в крови и соответствующим образом корректируют для поддержания целевой концентрации в крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
реакция на лечение
Временное ограничение: Через 1 год после приема препарата
|
это переменный результат, включая полный ответ, частичный ответ и отсутствие ответа. Определения: Полный ответ:
Частичный ответ:
Нет ответа:
|
Через 1 год после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через 1 год после приема препарата
|
Мониторинг клинико-биохимических показателей и симптомов у пациента
|
Через 1 год после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drolet BA, Trenor CC 3rd, Brandao LR, Chiu YE, Chun RH, Dasgupta R, Garzon MC, Hammill AM, Johnson CM, Tlougan B, Blei F, David M, Elluru R, Frieden IJ, Friedlander SF, Iacobas I, Jensen JN, King DM, Lee MT, Nelson S, Patel M, Pope E, Powell J, Seefeldt M, Siegel DH, Kelly M, Adams DM. Consensus-derived practice standards plan for complicated Kaposiform hemangioendothelioma. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):285-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.080. No abstract available.
- Yoon HY, Hwang JJ, Kim DS, Song JW. Efficacy and safety of low-dose Sirolimus in Lymphangioleiomyomatosis. Orphanet J Rare Dis. 2018 Nov 14;13(1):204. doi: 10.1186/s13023-018-0946-8.
- Kazmierczak D, Maliszewska A. [Disturbances of tooth and maxillary development in Down's syndrome and their treatment]. Czas Stomatol. 1986 Nov;39(11):755-9. No abstract available. Polish.
- Ozgonenel B, Martin A. Low-dose sirolimus controls recurrent iron deficiency in a patient with blue rubber bleb nevus syndrome. Pediatr Blood Cancer. 2015 Nov;62(11):2054-5. doi: 10.1002/pbc.25590. Epub 2015 Jul 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Герпесвирусные инфекции
- Саркома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома
- Саркома Капоши
- Гемангиоэндотелиома
- Синдром Казабаха-Мерритта
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сиролимус (0,8 мг/м2)
-
Dar Al Shifa HospitalЗавершенныйЛасик при близорукости
-
NYU Langone HealthПрекращено
-
Russian Academy of Medical SciencesЗавершенныйНейрокогнитивные расстройства | Ишемия головного мозга | Делирий, слабоумие, амнестические расстройства, когнитивные расстройства | Органический мозговой синдром, непсихотический | Психическое расстройство, органическое | Непсихотический органический мозговой синдром | Органическое психическое... и другие заболеванияРоссийская Федерация
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonПрекращеноИшемическая болезнь сердцаФранция
-
Genocea Biosciences, Inc.ЗавершенныйГенитальный простой герпес типа 2Соединенные Штаты
-
Genocea Biosciences, Inc.ЗавершенныйГенитальный простой герпес типа 2Соединенные Штаты
-
GenVivo, Inc.Активный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карцинома | Метастатический ракФилиппины
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКитай