Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность низких доз сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме

27 января 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Безопасность и эффективность низких доз сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме: проспективное рандомизированное открытое исследование

оценить безопасность и эффективность низких доз сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме у китайских детей с помощью проспективного рандомизированного открытого исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Клинически обычно используемая доза сиролимуса при капошиформной гемангиоэндотелиоме составляет 0,8 мг/м2, вводимая два раза в день, а концентрация в крови может поддерживаться на уровне 10-15 нг/мл в соответствии с фармакокинетической формулой. эффективен при лечении некоторых сосудистых мальформаций и гемангиом, а осложнений меньше. В клинической практике мы обнаружили, что концентрация в крови поддерживалась на уровне 7-10 нг/мл, а у пациентов все же были достигнуты хорошие результаты, а вероятность инфекций снизилась. Поэтому было разработано это клиническое испытание. В этом испытании были разработаны два различных режима дозирования с соответствующей концентрацией в крови для сравнения безопасности и эффективности. В группе с высокой концентрацией доза сиролимуса корректировалась ежемесячно для достижения минимального уровня между 10 и 15 нг. /мл (исключая 10 нг/мл), и он по-прежнему используется в дозе 0,8 мг/м2, вводимой два раза в день. 0,7 мг/м2 вводят два раза в сутки. Дозу корректировали по формуле через две недели. Наблюдение и оценку проводили по строго установленному графику наблюдения после приема препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 210012
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Капошиформные гемангиоэндотелиомы с феноменом Казабаха-Мерритта или без него.
  • Возраст от 0 до 12 лет на момент начала обучения.
  • Мужчина или женщина.
  • Согласие родителей (или лица, обладающего родительскими правами в семьях): Подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • при гематологических заболеваниях.
  • с другими солидными опухолями.
  • при артериальной гипертензии, сахарном диабете, надпочечниковой недостаточности, неврологических заболеваниях, нарушениях функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточности.
  • при туберкулезе, цитомегаловирусной и вирусной инфекции Эпштейна-Барр до лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа с высокой концентрацией крови
Концентрацию в крови поддерживают на уровне 10-15 нг/мл (не считая 10 нг/мл).
Первоначальное применение сиролимуса составляет 0,8 мг/м2, вводимого два раза в день. Через две недели приема препарата измеряют концентрацию в крови и соответствующим образом корректируют для поддержания целевой концентрации в крови.
Другие имена:
  • Рапамицин
Экспериментальный: группа с низкой концентрацией крови
Концентрацию в крови поддерживают на уровне 7-10 нг/мл (в том числе 10 нг/мл).
Начальная доза сиролимуса составляет 0,7 мг/м2 два раза в день. Через две недели приема препарата измеряют концентрацию в крови и соответствующим образом корректируют для поддержания целевой концентрации в крови.
Другие имена:
  • Рапамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция на лечение
Временное ограничение: Через 1 год после приема препарата

это переменный результат, включая полный ответ, частичный ответ и отсутствие ответа.

Определения:

Полный ответ:

  1. количество тромбоцитов больше 100×10^9/л.
  2. значительное уменьшение объема превышает 80%.
  3. Уровень фибриногена 2-4 г/л.
  4. Поверхность кожи опухоли светлее или опухоль значительно мягче.

Частичный ответ:

  1. количество тромбоцитов больше 40×10^9/л.
  2. значительное уменьшение объема превышает 50%.
  3. Уровни фибриногена менее чем на 50% ниже исходного уровня.
  4. Поверхность кожи опухоли и пальпация опухоли без изменений или менее изменены.

Нет ответа:

  1. количество тромбоцитов менее 40×10^9/л.
  2. значительное уменьшение объема менее 50% или опухоль больше.
  3. Уровни фибриногена снижаются более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
  4. Поверхность кожи опухоли темнее или опухоль тверже.
Через 1 год после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через 1 год после приема препарата
Мониторинг клинико-биохимических показателей и симптомов у пациента
Через 1 год после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус (0,8 мг/м2)

Подписаться