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小剂量西罗莫司治疗卡波西样血管内皮瘤的安全性和有效性

2023年1月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

低剂量西罗莫司治疗卡波西样血管内皮瘤的安全性和有效性：一项前瞻性随机公开试验

通过前瞻性随机开放试验评估低剂量西罗莫司治疗中国儿童卡波西样血管内皮瘤的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

西罗莫司治疗卡波西样血管内皮瘤的临床常用剂量为0.8 mg/m2，每日2次给药，根据药代动力学公式血药浓度可维持在10-15 ng/ml。相关研究报道西罗莫司维持低血药浓度是对治疗某些血管畸形和血管瘤有效，且并发症少。 在临床实践中，我们发现血药浓度维持在7-10 ng/ml，患者仍然取得了良好的效果，感染的机会也减少了。 因此，设计了本临床试验。本试验设计了两种不同的血药浓度对应的给药方案，比较其安全性和有效性。在高浓度组中，每月调整西罗莫司剂量，使谷值在10-15 ng之间/mL（不含10ng/ml），仍沿用0.8mg/m2，每日2次给药。低浓度组为7-10ng/ml（含10ng/ml），初始使用西罗莫司为0.7mg/m2，每日两次。两周后按配方调整剂量。服药后按严格制定的随访时间表进行随访和评价。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、210012
        • Children's Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 伴或不伴 Kasabach-Merritt 现象的卡波西样血管内皮瘤。
  • 入学时 0 - 12 岁。
  • 男女不限。
  • 父母（或家庭中拥有亲权的人）的同意：签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 患有血液病。
  • 与其他实体瘤。
  • 高血压、糖尿病、肾上腺功能不全、神经系统疾病、肝肾功能不全、心肺功能不全等。
  • 治疗前合并结核病、巨细胞病毒和Epstein-Barr病毒感染者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高血浓度组
血药浓度维持在10-15ng/ml（不包括10ng/ml）。
药品：西罗莫司（0.8mg/m2）
西罗莫司的初始使用量为0.8mg/m2，每日两次。服药两周后，测定血药浓度并适当调整以维持目标血药浓度。
其他名称：
  • 雷帕霉素
实验性的：低血浓度组
血药浓度维持在7-10ng/ml（包括10ng/ml）。
药品：西罗莫司（0.7mg/m2）
西罗莫司的初始使用量为0.7mg/m2，每日两次。服药两周后，测定血药浓度并适当调整以维持目标血药浓度。
其他名称：
  • 雷帕霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间：服药后1年

这是一个可变的结果，包括完全响应、部分响应和无响应。

定义是：

完整回复：

  1. 血小板计数大于 100×10^9/L。
  2. 显着体积减少大于 80%。
  3. 纤维蛋白原水平在 2-4g/L。
  4. 肿瘤表面皮肤较浅或明显变软。

部分回应：

  1. 血小板计数大于 40×10^9/L。
  2. 体积显着减少大于 50%。
  3. 纤维蛋白原水平比基线降低不到 50%。
  4. 肿瘤表面皮肤及肿瘤触诊无变化或变化不大。

没有反应：

  1. 血小板计数低于 40×10^9/L。
  2. 显着体积缩小小于 50% 或肿瘤较大。
  3. 纤维蛋白原水平较基线降低 50% 以上。
  4. 肿瘤表面皮肤颜色较深或肿瘤较硬。
服药后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：服药后1年
监测患者的临床生化指标和症状
服药后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月10日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-161

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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