Methenamine Hippurate가 재발성 UTI 노인 여성의 항생제 처방을 감소시키는 효과 (ImpresUWP3)

이 연구를 수행한 근거:

기존 지식에 따르면 메테나민 히푸레이트는 부작용이 거의 없고 경미하며 재발성 UTI가 있는 여성의 항생제 사용을 크게 줄일 수 있는 안전한 약물입니다. Methenamine hippurate는 오랫동안 시판되어 왔지만 장기간 추적 관찰한 대규모 RCT에서 재발성 UTI를 예방하기 위해 테스트된 적이 없습니다. 따라서 이 약물의 대규모 사용을 권장하기 전에 대규모 무작위 시험에서 이를 입증해야 합니다.

이 연구의 주요 목적은 methenamine hippurate를 복용하면 재발성 UTI로 인한 항생제 사용의 필요성이 감소하는지 조사하는 것입니다(항생 과정 수로 측정). 신우신염, 입원 및 사망은 연구에서 안전성 종점으로 등록될 것입니다.

연구 설계: 환자를 능동 중재(메텐아민 히푸레이트) 또는 대조군(위약)에 무작위 배정하는 삼중 맹검 무작위 통제 제IV상 시험. 지난 12개월 동안 항생제 치료 급성 방광염(요로 관련/특이한 급성 증상)이 3회 이상 또는 지난 6개월 동안 2회 이상으로 정의되는 재발성 UTI가 있는 70세 이상의 여성을 포함합니다.

모집단 설정 및 연구:

일차 진료에서 재발성 UTI가 있는 ≥ 70세 여성. 총 400명의 환자가 이 임상시험에서 무작위 배정되며 각 참여 국가에서 약 100명의 환자가 배정됩니다. 노르웨이, 스웨덴, 폴란드, 네덜란드. 환자들은 6개월간 치료를 받게 됩니다.

환자는 2019년 8월~12월에 등록되며 적격성 심사 및 정보에 입각한 동의를 받습니다.

약물 연구 시작은 2019년 10월 1일부터입니다.

1차 결과: 치료 6개월 동안의 UTI 항생제 치료 횟수. 참가자가 증상 완화 없이 UTI에 대해 1개 이상의 항생제 코스를 받은 경우 1개의 에피소드로 간주하고 1개의 항생제 치료로 계산합니다. 두 UTI 항생제 과정 사이에 최소 14일 이상의 무증상 기간이 있으면 새로운 항생제 치료로 간주됩니다. 결과는 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.

분석에서 표준 선형 회귀는 UTI 항생제 치료 횟수가 종속 변수인 경우에 사용됩니다. 위의 혼란 변수와 함께 그룹 할당은 독립 변수가 됩니다. 종속 변수는 정규 분포가 아닌 경우 순위 변환을 사용하여 변환됩니다. 순위 변환을 사용하면 p-값이 제공되지만 유용한 효과 크기는 제공되지 않습니다.