Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hippuranu metenaminy na zmniejszenie przepisywania antybiotyków u starszych kobiet z nawracającymi ZUM (ImpresUWP3)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Morten Lindbaek, University of Oslo

Wpływ hippuranu methenaminy na zmniejszenie przepisywania antybiotyków z powodu nowych epizodów infekcji dróg moczowych (ZUM) u starszych kobiet z nawracającymi ZUM – potrójnie ślepe, randomizowane badanie fazy IV z kontrolą placebo

Nawracające infekcje dróg moczowych (UTI) u starszych kobiet są głównym powodem przepisywania antybiotyków. Dlatego kwestia wykonalnych i odpowiednich środków zapobiegawczych jest ważnym zagadnieniem w tej dziedzinie. Hipuran metenaminy jest często przepisywany w Norwegii i Szwecji jako profilaktyka nawracających ZUM. Hipuran metenaminy działa poprzez wytwarzanie formaldehydu z heksaminy, która z kolei działa jako środek bakteriostatyczny, dlatego hipuran metenaminy nie jest definiowany jako antybiotyk. Według przeglądu Cochrane z 2012 r. odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zapobieganiem ZUM był niski. Chociaż ten przegląd wykazał, że hippuran metenaminy może być skuteczny w zapobieganiu UTI w krótkim okresie, istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego, dobrze przeprowadzonego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), aby wyjaśnić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność zapobiegawczego hipuranu metenaminy w przypadku długoterminowego stosowania. Jest to szczególnie ważne w przypadku długotrwałego stosowania u osób bez neuropatycznych zaburzeń pęcherza moczowego. Norweskie podłużne badanie obserwacyjne obejmujące kobiety w wieku 50-80 lat z nawracającymi ZUM wykazało znaczące i duże zmniejszenie o ponad 50% liczby przepisanych antybiotyków na ZUM po rozpoczęciu profilaktycznego podawania metenaminy-hipuranu. To dodatkowo wzmacnia potrzebę RCT hipuranu metenaminy jako profilaktyki nawracających ZUM.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie przeprowadzenia tego badania:

Istniejąca wiedza sugeruje, że hipuran metenaminy jest bezpiecznym lekiem z nielicznymi i łagodnymi skutkami ubocznymi, który może znacznie ograniczyć stosowanie antybiotyków przez kobiety z nawracającymi ZUM. Hippuran metenaminy jest dostępny na rynku od dłuższego czasu, ale nigdy nie był testowany w celu zapobiegania nawracającym ZUM w większych RCT z długim okresem obserwacji. Dlatego należy to udowodnić w dużym randomizowanym badaniu przed zaleceniem stosowania tego leku na dużą skalę.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie hipuranu metenaminy zmniejsza potrzebę stosowania antybiotyków z powodu nawracającego ZUM (mierzonego jako liczba kursów antybiotyków). Odmiedniczkowe zapalenie nerek, hospitalizacja i zgon zostaną zarejestrowane jako punkty końcowe bezpieczeństwa w badaniu.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie IV fazy z potrójną ślepą próbą, w którym pacjenci są losowo przydzielani do aktywnej interwencji (hipuran metenaminy) lub grupy kontrolnej (placebo). Uwzględnimy kobiety w wieku ≥ 70 lat z nawracającymi ZUM, zdefiniowanymi jako ≥ 3 epizody ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ostre objawy specyficzne/związane z układem moczowym) leczone antybiotykami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥ 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Populacja osadnicza i badana:

Kobiety w wieku ≥ 70 lat z nawracającymi ZUM w podstawowej opiece zdrowotnej. Łącznie 400 pacjentów zostanie zrandomizowanych w tym badaniu, po około 100 pacjentów w każdym z uczestniczących krajów; Norwegia, Szwecja, Polska i Holandia. Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy.

Pacjenci będą rejestrowani od sierpnia do grudnia 2019 r., łącznie z badaniem przesiewowym pod kątem kwalifikowalności i uzyskiwaniem świadomej zgody.

Rozpoczęcie nauki z lekami od 1 października 2019 r.

Pierwszorzędowy wynik: liczba antybiotyków stosowanych w ZUM w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż 1 kurs antybiotyków z powodu ZUM bez złagodzenia objawów, jest to traktowane jako jeden epizod i liczone jako jedno leczenie antybiotykiem. Jeśli między dwoma kursami antybiotyków ZUM wystąpił okres bezobjawowy wynoszący co najmniej 14 dni, uważa się to za nowe leczenie antybiotykowe. Wyniki zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach

W analizie wykorzystana zostanie standardowa regresja liniowa, gdzie zmienną zależną będzie liczba antybiotykoterapii ZUM. Alokacja grupowa wraz z powyższymi zmiennymi zakłócającymi będzie zmiennymi niezależnymi. Zmienna zależna zostanie przekształcona przy użyciu transformacji rangowej w przypadku, gdy nie ma rozkładu normalnego. Wartość p zostanie dostarczona, ale nie będzie użytecznej wielkości efektu, jeśli zostanie zastosowana transformacja rang.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX,
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO 0317
        • University of Oslo
  • Polska
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Medical University of Lodz,
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-503 38
        • Research and Development Primary Health Care, Region Västra Götaland,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta
  • wiek ≥ 70 lat
  • nawracające ZUM zdefiniowane jako ≥ 3 epizody ostrego zapalenia pęcherza leczonego antybiotykami (ostre objawy specyficzne/związane z układem moczowym) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥ 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent przyjmował hipuran metenaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • pacjent jest uczulony na hipuran metenaminy
  • pacjentka jest w trakcie aktualnej profilaktyki antybiotykowej ZUM
  • pacjent ma założony cewnik moczowy (przewlekłe cewniki stałe oraz okresowe cewnikowanie moczu)
  • pacjent ma znaną ciężką przewlekłą niewydolność nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego kreatyniny ≤ 30 ml/min (znany = zarejestrowany w dokumentacji klinicznej lekarza pierwszego kontaktu)
  • pacjent ma znany stan lub leczenie związane ze znacznym upośledzeniem odporności (np. długotrwałe doustne sterydy, chemioterapia lub zaburzenia immunologiczne) (znane = zarejestrowane w dokumentacji klinicznej lekarza rodzinnego)
  • pacjent ma znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (znane = zarejestrowane w dokumentacji lekarza rodzinnego)
  • pacjent cierpi na ciężkie odwodnienie
  • pacjent wykazywał objawy dny moczanowej
  • pacjent ma potrzebę długotrwałego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, takich jak wodorotlenek magnezu, węglan magnezu, wodorotlenek glinu
  • pacjent ma oczekiwaną długość życia oszacowaną przez klinicystę na mniej niż sześć miesięcy
  • w ciągu ostatnich 90 dni pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego, w tym je ukończył,
  • pacjent cierpi na nietrzymanie moczu zbyt nasilone, aby móc oddać próbkę moczu
  • pacjent uczestniczy w ImpresU Work Package 2
  • pacjent cierpi na znaną znaczącą nieprawidłową anatomię/fizjologię dróg moczowych lub neuropatyczne zaburzenia pęcherza moczowego.
  • Pacjent ma nietolerancję w porównaniu z laktozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hippuran metenaminy
Tabletki zawierające 1 g hipuranu metenaminy, dawkowanie 1 tabletka rano i wieczorem.
Lek: Methenamina Hippuran 1000 MG
Methenaminę i placebo przyjmuje się po 1 tabletce rano i wieczorem przez 180 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo o identycznym rozmiarze, kształcie i stemplach
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo zawierające 1 g laktozy, o identycznym rozmiarze, kształcie i stemplach
Lek: Methenamina Hippuran 1000 MG
Methenaminę i placebo przyjmuje się po 1 tabletce rano i wieczorem przez 180 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo o identycznym rozmiarze, kształcie i stemplach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie hipuranu metenaminy zmniejsza potrzebę stosowania antybiotyków z powodu nawracającego ZUM (mierzonego jako liczba kursów antybiotyków).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba antybiotykoterapii ZUM w ciągu 6 miesięcy leczenia. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż 1 kurs antybiotyków z powodu ZUM bez złagodzenia objawów, jest to traktowane jako jeden epizod i liczone jako jedno leczenie antybiotykiem. Jeśli między dwoma kursami antybiotyków ZUM wystąpił okres bezobjawowy wynoszący co najmniej 14 dni, uważa się to za nowe leczenie antybiotykowe.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie metenaminy daje przedłużony wpływ na stosowanie antybiotyków.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia próbnego
Liczba antybiotykoterapii ZUM w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia próbnego
Stosowanie metenaminy zmniejszy częstość występowania ZUM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ZUM (ostre objawy specyficzne/związane z układem moczowym) w ciągu sześciu miesięcy leczenia.
6 miesięcy
Stosowanie metenaminy zmniejsza nasilenie objawów ZUM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestracja nasilenia objawów podczas rozpoczynania leczenia ZUM
6 miesięcy
Stosowanie hippuranu metenaminy skraca czas trwania epizodów ZUM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestracja liczby dni objawów podczas epizodów ZUM.
6 miesięcy
Stosowanie metenaminy zmniejszy powikłania, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek i hospitalizacja z powodu ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rejestrować powikłania, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek i przyjęcie do szpitala z powodu ZUM
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Göteborg University
UMC Utrecht
Medical University of Lodz
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Cees Hertogh, prof.MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Główny śledczy: Theo Verheij, prof. MD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Maciek Godycki.Cwirko, prof MD, Medical University of Lodz
  • Główny śledczy: Per-Daniel Sundvall, MD PhD, Vastra Gotaland Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract 2018-002235-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Methenamina Hippuran 1000 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj