Effekten av metenaminhippurat för att minska antibiotikaförskrivning hos äldre kvinnor med återkommande urinvägsinfektion (ImpresUWP3)

Skäl för att genomföra denna studie:

Befintlig kunskap tyder på att metenaminhipurat är ett säkert läkemedel med få och milda biverkningar och med potential att avsevärt minska antibiotikaanvändningen för kvinnor med återkommande UVI. Metenamin hippurat har funnits på marknaden länge men har aldrig testats för att förhindra återkommande UVI i större RCT med lång tids uppföljning. Därför måste detta bevisas i en stor randomiserad studie innan man rekommenderar storskalig användning av detta läkemedel.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om intag av metenamin hippurat minskar behovet av antibiotikaanvändning på grund av återkommande UVI (mätt som antal antibiotikakurer). Pyelonefrit, sjukhusvistelse och dödsfall kommer att registreras som säkerhetsmål i studien.

Studiedesign: Trippelblindad randomiserad kontrollerad fas IV-studie där patienter randomiseras till aktiv intervention (metenamin hippurat) eller kontroller (placebo). Vi kommer att inkludera kvinnor i åldern ≥ 70 år med återkommande UVI, definierade som ≥ 3 episoder av antibiotikabehandlad akut cystit (akuta symtom specifika/relaterade till urinvägarna) under de senaste tolv månaderna eller ≥ 2 episoder under de senaste sex månaderna.

Inställning och studiepopulation:

Kvinnor i åldern ≥ 70 år med återkommande UVI i primärvården. Totalt 400 patienter kommer att randomiseras i denna studie, med cirka 100 patienter i vart och ett av de deltagande länderna; Norge, Sverige, Polen och Nederländerna. Patienterna kommer att behandlas i 6 månader.

Patienter kommer att registreras i augusti-december 2019, inklusive screening för behörighet och att få informerat samtycke.

Studiestart med läkemedel är från 1 oktober 2019.

Primärt resultat: Antal UVI-antibiotikabehandlingar under de sex månaderna av behandlingen. Om deltagaren får >1 antibiotikakurer för UVI utan symtomlindring betraktas det som en episod och räknas som en antibiotikabehandling. Om det har förekommit en asymtomatisk period på minst 14 dagar mellan två UVI-antibiotikakurer, betraktas detta som en ny antibiotikabehandling. Resultaten kommer att bedömas efter 6 och 12 månader

I analysen kommer standard linjär regression att användas där antalet UVI-antibiotikabehandlingar kommer att vara den beroende variabeln. Gruppallokering tillsammans med de störande variablerna ovan kommer att vara oberoende variabler. Den beroende variabeln kommer att transformeras med hjälp av en rangtransformation om den inte är normalfördelad. Ett p-värde kommer att levereras men ingen användbar effektstorlek om en rangtransformation används.