L'effetto della metenamina ippurato per ridurre la prescrizione di antibiotici nelle donne anziane con UTI ricorrenti (ImpresUWP3)

Razionale per condurre questo studio:

Le conoscenze esistenti suggeriscono che la metenamina ippurato è un farmaco sicuro con pochi e lievi effetti collaterali e con il potenziale per ridurre significativamente l'uso di antibiotici per le donne con IVU ricorrenti. La metenamina ippurato è sul mercato da molto tempo ma non è mai stata testata per prevenire le UTI ricorrenti in RCT più ampi con un lungo follow-up. Quindi, questo deve essere dimostrato in un ampio studio randomizzato prima di raccomandare l'uso su larga scala di questo farmaco.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se l'assunzione di metenamina ippurato riduca la necessità di uso di antibiotici a causa di UTI ricorrenti (misurata come numero di cicli di antibiotici). La pielonefrite, il ricovero in ospedale e la morte saranno registrati come endpoint di sicurezza nello studio.

Disegno dello studio: studio di fase IV controllato randomizzato in triplo cieco in cui i pazienti sono randomizzati all'intervento attivo (metenamina ippurato) o ai controlli (placebo). Includeremo donne di età ≥ 70 anni con IVU ricorrenti, definite come ≥ 3 episodi di cistite acuta trattata con antibiotici (sintomi acuti specifici/correlati al tratto urinario) durante gli ultimi dodici mesi o ≥ 2 episodi durante gli ultimi sei mesi.

Ambiente e popolazione di studio:

Donne di età ≥ 70 anni con IVU ricorrenti in cure primarie. Un totale di 400 pazienti saranno randomizzati in questo studio, con circa 100 pazienti in ciascuno dei paesi partecipanti; Norvegia, Svezia, Polonia e Paesi Bassi. I pazienti saranno trattati per 6 mesi.

I pazienti saranno arruolati da agosto a dicembre 2019, compreso lo screening per l'idoneità e l'ottenimento del consenso informato.

L'inizio dello studio con i farmaci è dal 1 ottobre 2019.

Esito primario: numero di trattamenti antibiotici UTI durante i sei mesi di trattamento. Se il partecipante riceve >1 ciclo di antibiotici per UTI senza sollievo dai sintomi, viene considerato come un episodio e contato come un trattamento antibiotico. Se c'è stato un periodo asintomatico di almeno 14 giorni tra due cicli di antibiotici UTI, questo è considerato un nuovo trattamento antibiotico. I risultati saranno valutati dopo 6 e 12 mesi

Nell'analisi verrà utilizzata la regressione lineare standard in cui il numero di trattamenti antibiotici UTI sarà la variabile dipendente. L'allocazione di gruppo insieme alle variabili confondenti di cui sopra saranno variabili indipendenti. La variabile dipendente verrà trasformata utilizzando una trasformazione di rango nel caso in cui non sia distribuita normalmente. Verrà fornito un valore p ma nessuna dimensione dell'effetto utile se viene utilizzata una trasformazione di rango.