Effekten af ​​methenamin hippurat til at reducere antibiotikaordinering hos ældre kvinder med tilbagevendende UVI (ImpresUWP3)

Begrundelse for at gennemføre denne undersøgelse:

Eksisterende viden tyder på, at methenaminhipurat er et sikkert lægemiddel med få og milde bivirkninger og med potentiale til betydeligt at reducere antibiotikaforbruget for kvinder med tilbagevendende UVI. Methenamin hippurat har været på markedet i lang tid, men er aldrig blevet testet for at forhindre tilbagevendende UVI i større RCT'er med lang tids opfølgning. Derfor skal dette bevises i et stort randomiseret forsøg, før man anbefaler brug af dette lægemiddel i stor skala.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af methenaminhipurat reducerer behovet for antibiotikaforbrug på grund af tilbagevendende UVI (målt som antal antibiotikakure). Pyelonefritis, hospitalsindlæggelse og død vil blive registreret som sikkerhedsendepunkter i undersøgelsen.

Studiedesign: Triple-blindet randomiseret kontrolleret fase IV forsøg, hvor patienter randomiseres til aktiv intervention (methenamin hippurat) eller kontroller (placebo). Vi vil inkludere kvinder i alderen ≥ 70 år med tilbagevendende UVI, defineret som ≥ 3 episoder med antibiotikabehandlet akut blærebetændelse (akutte symptomer, der er specifikke/relateret til urinvejene) i løbet af de sidste 12 måneder eller ≥ 2 episoder i løbet af de sidste seks måneder.

Indstilling og studiepopulation:

Kvinder i alderen ≥ 70 år med tilbagevendende UVI i primærpleje. I alt 400 patienter vil blive randomiseret i dette forsøg, med cirka 100 patienter i hvert af de deltagende lande; Norge, Sverige, Polen og Holland. Patienterne vil blive behandlet i 6 måneder.

Patienter vil blive tilmeldt august-december 2019, inklusive screening for berettigelse og indhentning af informeret samtykke.

Studiestart med lægemidler er fra 1. oktober 2019.

Primært resultat: Antal UVI-antibiotikabehandlinger i løbet af de seks måneders behandling. Hvis deltageren modtager >1 antibiotikakur for UVI uden symptomlindring, betragtes det som én episode og tælles som én antibiotikabehandling. Hvis der har været en asymptomatisk periode på mindst 14 dage mellem to UVI-antibiotikakure, betragtes dette som en ny antibiotikabehandling. Resultater vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder

I analysen vil standard lineær regression blive brugt, hvor antallet af UVI-antibiotikabehandlinger vil være den afhængige variabel. Gruppeallokering sammen med de forvekslende variabler ovenfor vil være uafhængige variable. Den afhængige variabel vil blive transformeret ved hjælp af en rang-transformation, hvis den ikke er normalfordelt. En p-værdi vil blive leveret, men ingen brugbar effektstørrelse, hvis der anvendes en rangtransformation.