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Die Wirkung von Methenaminhippurat zur Verringerung der Verschreibung von Antibiotika bei älteren Frauen mit wiederkehrenden HWI (ImpresUWP3)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Morten Lindbaek, University of Oslo

Die Wirkung von Methenaminhippurat zur Verringerung der Verschreibung von Antibiotika aufgrund neuer Episoden von Harnwegsinfektionen (UTI) bei älteren Frauen mit rezidivierenden HWI – eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie

Rezidivierende Harnwegsinfektionen (UTI) bei älteren Frauen sind ein Hauptgrund für die Verschreibung von Antibiotika. Daher ist die Frage nach praktikablen und angemessenen Präventionsmaßnahmen ein wichtiges Thema in diesem Bereich. Methenaminhippurat wird häufig in Norwegen und Schweden als Prophylaxe für rezidivierende HWI verschrieben. Methenaminhippurat wirkt über die Produktion von Formaldehyd aus Hexamin, das wiederum als bakteriostatisches Mittel wirkt, daher ist Methenaminhippurat nicht als Antibiotikum definiert. Laut einem Cochrane-Review 2012 war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zur Vorbeugung von HWI gering. Obwohl diese Überprüfung gezeigt hat, dass Methenaminhippurat bei der Prävention von HWI kurzfristig wirksam sein könnte, bedarf es einer großen, gut durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von präventivem Methenaminhippurat für die längerfristige Anwendung zu klären. Dies ist besonders wichtig für die längerfristige Anwendung bei Menschen ohne neuropathische Blasenerkrankungen. Eine norwegische Langzeit-Beobachtungsstudie mit Frauen im Alter von 50-80 Jahren mit rezidivierenden HWI zeigte eine signifikante und große Reduzierung von mehr als 50 % der Antibiotika-Verschreibungen für HWI nach Beginn der prophylaktischen Behandlung mit Methenamin-Hippurat. Dies verstärkt die Notwendigkeit einer RCT von Methenaminhippurat als Prophylaxe für rezidivierende HWI weiter.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Durchführung dieser Studie:

Vorhandenes Wissen legt nahe, dass Methenaminhippurat ein sicheres Medikament mit wenigen und milden Nebenwirkungen ist und das Potenzial hat, den Einsatz von Antibiotika bei Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen deutlich zu reduzieren. Methenaminhippurat ist seit langem auf dem Markt, wurde jedoch nie in größeren RCTs mit Langzeit-Follow-up auf die Verhinderung wiederkehrender HWI getestet. Daher muss dies in einer großen randomisierten Studie nachgewiesen werden, bevor eine groß angelegte Anwendung dieses Medikaments empfohlen wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von Methenaminhippurat den Bedarf an Antibiotika aufgrund wiederkehrender Harnwegsinfekte (gemessen als Anzahl von Antibiotika-Zyklen) reduziert. Pyelonephritis, Hospitalisierung und Tod werden als Sicherheitsendpunkte in der Studie registriert.

Studiendesign: Dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie, in der die Patienten randomisiert einer aktiven Intervention (Methenaminhippurat) oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt werden. Wir werden Frauen im Alter von ≥ 70 Jahren mit rezidivierenden HWI einschließen, definiert als ≥ 3 Episoden einer mit Antibiotika behandelten akuten Zystitis (akute Symptome, die spezifisch/bezogen auf die Harnwege sind) während der letzten zwölf Monate oder ≥ 2 Episoden während der letzten sechs Monate.

Setting und Studienpopulation:

Frauen im Alter von ≥ 70 Jahren mit rezidivierenden HWI in der Primärversorgung. Insgesamt 400 Patienten werden in dieser Studie randomisiert, mit ungefähr 100 Patienten in jedem der teilnehmenden Länder; Norwegen, Schweden, Polen und die Niederlande. Die Patienten werden 6 Monate lang behandelt.

Die Patienten werden von August bis Dezember 2019 aufgenommen, einschließlich Screening auf Eignung und Einholen der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienbeginn mit Medikamenten ist ab 01.10.2019.

Primärer Endpunkt: Anzahl der UTI-Antibiotikabehandlungen während der sechsmonatigen Behandlung. Wenn der Teilnehmer > 1 Antibiotikabehandlung für HWI ohne Symptomlinderung erhält, wird dies als eine Episode angesehen und als eine Antibiotikabehandlung gezählt. Wenn zwischen zwei UTI-Antibiotikabehandlungen eine asymptomatische Periode von mindestens 14 Tagen verstrichen ist, wird dies als neue Antibiotikabehandlung angesehen. Die Ergebnisse werden nach 6 und 12 Monaten bewertet

In der Analyse wird eine standardmäßige lineare Regression verwendet, wobei die Anzahl der UTI-Antibiotikabehandlungen die abhängige Variable ist. Die Gruppenzuordnung zusammen mit den obigen Störvariablen sind unabhängige Variablen. Die abhängige Variable wird mit einer Rangtransformation transformiert, falls sie nicht normalverteilt ist. Bei Verwendung einer Rangtransformation wird ein p-Wert geliefert, aber keine sinnvolle Effektgröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX,
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO 0317
        • University of Oslo
  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz,
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-503 38
        • Research and Development Primary Health Care, Region Västra Götaland,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • wiederkehrende Harnwegsinfektionen, definiert als ≥ 3 Episoden einer mit Antibiotika behandelten akuten Zystitis (akute Symptome, die spezifisch/bezogen auf die Harnwege sind) während der letzten zwölf Monate oder ≥ 2 Episoden während der letzten 6 Monate
  • in der Lage und bereit sind, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • der Patient hat innerhalb der letzten 12 Monate Methenaminhippurat eingenommen
  • der Patient ist allergisch gegen Methenaminhippurat
  • Der Patient hat eine aktuelle Antibiotika-Prophylaxe für HWI
  • der Patient einen Blasenkatheter hat (chronische Verweilkatheter sowie intermittierende Blasenkatheterisierung)
  • der Patient hat eine bekannte schwere chronische Niereninsuffizienz oder eine geschätzte glomeruläre Kreatinin-Filtrationsrate ≤ 30 ml/min (bekannt = registriert in den klinischen Aufzeichnungen der Allgemeinpraxis)
  • Der Patient hat eine bekannte Erkrankung oder Behandlung, die mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Immunität verbunden ist (z. langfristige orale Steroide, Chemotherapie oder Immunstörung) (bekannt = registriert in den klinischen Aufzeichnungen der Allgemeinpraxis (GP))
  • der Patient hat eine bekannte schwere Leberfunktionsstörung (bekannt = in den Krankenakten des Hausarztes registriert)
  • Der Patient leidet unter starker Dehydrierung
  • der Patient hat Anzeichen von Gicht gezeigt
  • Der Patient muss Antazida wie Magnesiumhydroxid, Magnesiumcarbonat, Aluminiumhydroxid über einen längeren Zeitraum einnehmen
  • Der Patient hat eine von einem Arzt geschätzte Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • der Patient war in den letzten 90 Tagen an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt, einschließlich Abschluss von Nachsorgeverfahren
  • der Patient leidet an zu schwerer Inkontinenz, um eine entleerte Urinprobe abgeben zu können
  • der Patient nimmt an ImpresU Arbeitspaket 2 teil
  • der Patient leidet an signifikanten bekannten anatomischen/physiologischen Anomalien der Nieren oder an neuropathischen Blasenerkrankungen.
  • Der Patient hat eine Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methenaminhippurat
Tabletten mit 1 g Methenaminhippurat, Dosierung 1 Tablette morgens und abends.
Arzneimittel: Methenaminhippurat 1000 MG
Methenamin und Placebo werden 180 Tage lang morgens und abends 1 Tablette eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten mit identischer Größe, Form und Aufdruck
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten mit 1 g Lactose, mit identischer Größe, Form und Prägung
Arzneimittel: Methenaminhippurat 1000 MG
Methenamin und Placebo werden 180 Tage lang morgens und abends 1 Tablette eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten mit identischer Größe, Form und Aufdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von Methenaminhippurat die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika aufgrund wiederkehrender Harnwegsinfekte (gemessen als Anzahl von Antibiotika-Zyklen) reduziert.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der UTI-Antibiotikabehandlungen während der sechsmonatigen Behandlung. Wenn der Teilnehmer > 1 Antibiotikabehandlung für HWI ohne Symptomlinderung erhält, wird dies als eine Episode angesehen und als eine Antibiotikabehandlung gezählt. Wenn zwischen zwei UTI-Antibiotikabehandlungen eine asymptomatische Periode von mindestens 14 Tagen verstrichen ist, wird dies als neue Antibiotikabehandlung angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Methenamin wird eine verlängerte Wirkung auf die Verwendung von Antibiotika haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung
Anzahl der UTI-Antibiotikabehandlungen während der sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung
Die Verwendung von Methenamin wird die Inzidenz von HWI verringern.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Harnwegsinfektionen (akute Symptome, die spezifisch für die Harnwege sind) während der sechsmonatigen Behandlung.
6 Monate
Die Verwendung von Methenamin verringert die Schwere der UTI-Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate
Registrierung der Symptomschwere bei Beginn der Behandlung von HWI
6 Monate
Die Verwendung von Methenaminhippurat reduziert die Dauer von UTI-Episoden.
Zeitfenster: 6 Monate
Registrierung der Anzahl der Tage mit Symptomen während HWI-Episoden.
6 Monate
Die Verwendung von Methenamin reduziert Komplikationen wie Pyelonephritis und Krankenhauseinweisungen wegen HWI
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen wie Pyelonephritis und Krankenhauseinweisung wegen HWI registrieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Göteborg University
UMC Utrecht
Medical University of Lodz
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Cees Hertogh, prof.MD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hauptermittler: Theo Verheij, prof. MD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Maciek Godycki.Cwirko, prof MD, Medical University of Lodz
  • Hauptermittler: Per-Daniel Sundvall, MD PhD, Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudract 2018-002235-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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