Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Methenamine Hippurate om het voorschrijven van antibiotica te verminderen bij oudere vrouwen met recidiverende UTI (ImpresUWP3)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Morten Lindbaek, University of Oslo

Het effect van methenamine hippuraat om het voorschrijven van antibiotica te verminderen als gevolg van nieuwe episoden van urineweginfecties (UTI) bij oudere vrouwen met recidiverende UTI - een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IV-studie

Terugkerende urineweginfectie (UTI) bij oudere vrouwen is een belangrijke oorzaak van het voorschrijven van antibiotica. Daarom is de kwestie van haalbare en passende preventieve maatregelen belangrijke kwesties op dit gebied. Methenamine-hippuraat wordt in Noorwegen en Zweden vaak voorgeschreven als profylaxe voor recidiverende urineweginfecties. Methenamine-hippuraat werkt via de productie van formaldehyde uit hexamine, dat op zijn beurt werkt als een bacteriostatisch middel, daarom wordt methenamine-hippuraat niet gedefinieerd als een antibioticum. Volgens een Cochrane-review uit 2012 was het aantal bijwerkingen voor het voorkomen van UTI laag. Hoewel uit deze review bleek dat methenamine-hippuraat effectief zou kunnen zijn bij het voorkomen van urineweginfecties op korte termijn, is er behoefte aan een grote, goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om zowel de veiligheid als de effectiviteit van preventief methenamine-hippuraat voor langdurig gebruik te verduidelijken. Dit is vooral belangrijk voor langdurig gebruik voor mensen zonder neuropathische blaasaandoeningen. Een Noorse longitudinale observationele studie met vrouwen in de leeftijd van 50-80 jaar met recidiverende urineweginfecties wees op een significante en grote vermindering van meer dan 50% in het voorschrijven van antibiotica voor urineweginfecties na de start van profylactisch methenamine-hippuraat. Dit versterkt de behoefte aan een RCT van methenamine-hippuraat als profylaxe voor recidiverende urineweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor het uitvoeren van dit onderzoek:

Bestaande kennis suggereert dat methenamine-hippuraat een veilig medicijn is met weinig en milde bijwerkingen en met het potentieel om het antibioticagebruik voor vrouwen met terugkerende urineweginfecties aanzienlijk te verminderen. Methenamine-hippuraat is al geruime tijd op de markt, maar is nooit getest om recidiverende urineweginfecties te voorkomen in grotere RCT's met langdurige follow-up. Daarom moet dit worden bewezen in een grote gerandomiseerde studie voordat grootschalig gebruik van dit medicijn wordt aanbevolen.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van methenamine-hippuraat de behoefte aan antibioticagebruik als gevolg van terugkerende urineweginfecties vermindert (gemeten als aantal antibioticakuren). Pyelonefritis, ziekenhuisopname en overlijden zullen als veiligheidseindpunten in de studie worden geregistreerd.

Onderzoeksopzet: drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar actieve interventie (methenamine-hippuraat) of controles (placebo). We includeren vrouwen van ≥ 70 jaar met recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als ≥ 3 episoden van met antibiotica behandelde acute cystitis (acute symptomen specifiek/gerelateerd aan de urinewegen) gedurende de laatste twaalf maanden of ≥ 2 episoden gedurende de laatste zes maanden.

Omgeving en studiepopulatie:

Vrouwen van ≥ 70 jaar met recidiverende urineweginfecties in de eerste lijn. In totaal zullen in deze studie 400 patiënten worden gerandomiseerd, met ongeveer 100 patiënten in elk van de deelnemende landen; Noorwegen, Zweden, Polen en Nederland. De patiënten zullen gedurende 6 maanden worden behandeld.

Patiënten zullen worden ingeschreven in augustus-december 2019, inclusief screening op geschiktheid en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Start studie met medicijnen is vanaf 1 oktober 2019.

Primaire uitkomst: Aantal UTI-antibioticabehandelingen gedurende de zes maanden van behandeling. Als de deelnemer >1 antibioticakuren voor urineweginfectie krijgt zonder verlichting van de symptomen, wordt dit beschouwd als één episode en geteld als één antibioticakuur. Als er een asymptomatische periode van ten minste 14 dagen is geweest tussen twee UTI-antibioticakuren, wordt dit beschouwd als een nieuwe antibioticakuur. De resultaten worden na 6 en 12 maanden beoordeeld

In de analyse zal standaard lineaire regressie worden gebruikt waarbij het aantal UTI-antibioticabehandelingen de afhankelijke variabele zal zijn. Groepstoewijzing samen met de verstorende variabelen hierboven zullen onafhankelijke variabelen zijn. De afhankelijke variabele wordt getransformeerd met behulp van een rangtransformatie voor het geval deze niet normaal verdeeld is. Er wordt een p-waarde geleverd, maar geen bruikbare effectgrootte als een rangtransformatie wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX,
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO 0317
        • University of Oslo
  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz,
  • Zweden
      • Borås, Zweden, SE-503 38
        • Research and Development Primary Health Care, Region Västra Götaland,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw
  • leeftijd ≥ 70 jaar
  • recidiverende urineweginfecties gedefinieerd als ≥ 3 episoden van met antibiotica behandelde acute cystitis (acute symptomen specifiek/gerelateerd aan de urinewegen) gedurende de laatste twaalf maanden of ≥ 2 episoden gedurende de laatste 6 maanden
  • in staat en bereid zijn om aan alle proefvereisten te voldoen
  • geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden methenamine-hippuraat ingenomen
  • de patiënt is allergisch voor methenaminehippuraat
  • de patiënt heeft momenteel antibiotische profylaxe voor UTI
  • de patiënt heeft een urinekatheter (zowel chronische verblijfskatheters als intermitterende urinekatheterisatie)
  • de patiënt heeft ernstig chronisch nierfalen of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van creatinine ≤ 30 ml/min (bekend = geregistreerd in klinische dossiers van de huisarts)
  • de patiënt heeft een bekende aandoening of behandeling die verband houdt met een significant verminderde immuniteit (bijv. langdurige orale corticosteroïden, chemotherapie of immuunstoornis) (bekend = geregistreerd in huisartsendossiers)
  • de patiënt heeft een bekende ernstige leverfunctiestoornis (bekend = geregistreerd in huisartsendossiers)
  • de patiënt lijdt aan ernstige uitdroging
  • de patiënt vertoont tekenen van jicht
  • de patiënt heeft behoefte aan langdurig gebruik van antacida zoals magnesiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, aluminiumhydroxide
  • de patiënt heeft een levensverwachting die door een arts wordt geschat op minder dan zes maanden
  • de patiënt is in de afgelopen 90 dagen betrokken geweest bij, inclusief voltooiing van, follow-upprocedures, in een andere klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek
  • de patiënt lijdt aan incontinentie die te ernstig is om een ​​urinemonster te kunnen verstrekken
  • de patiënt neemt deel aan ImpresU Werkpakket 2
  • de patiënt lijdt aan significante bekende abnormale anatomie/fysiologie van de nierwegen of neuropathische blaasaandoeningen.
  • De patiënt heeft intolerantie versus lactose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methenamine hippuraat
Tabletten met 1 g methenamine hippuraat, dosering 1 tablet 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: Methenamine Hippuraat 1000 MG
Methenamine en placebo worden gedurende 180 dagen 1 tablet 's ochtends en' s avonds ingenomen
Andere namen:
  • Placebo-tabletten met identieke grootte, vorm en stempels
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten met 1 g lactose, met identieke grootte, vorm en stempels
Geneesmiddel: Methenamine Hippuraat 1000 MG
Methenamine en placebo worden gedurende 180 dagen 1 tablet 's ochtends en' s avonds ingenomen
Andere namen:
  • Placebo-tabletten met identieke grootte, vorm en stempels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van methenamine-hippuraat de behoefte aan antibioticagebruik als gevolg van recidiverende urineweginfecties vermindert (gemeten als aantal antibioticakuren).
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal UTI-antibioticabehandelingen gedurende de zes maanden van behandeling. Als de deelnemer >1 antibioticakuren voor urineweginfectie krijgt zonder verlichting van de symptomen, wordt dit beschouwd als één episode en geteld als één antibioticakuur. Als er een asymptomatische periode van ten minste 14 dagen is geweest tussen twee UTI-antibioticakuren, wordt dit beschouwd als een nieuwe antibioticakuur.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van methenamine zal een langdurig effect hebben op het gebruik van antibiotica.
Tijdsspanne: 6 maanden na stopzetting van de proefbehandeling
Aantal UTI-antibioticabehandelingen gedurende de zes maanden na voltooiing van de behandeling.
6 maanden na stopzetting van de proefbehandeling
Het gebruik van methenamine zal de incidentie van UTI verminderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal urineweginfecties (acute symptomen specifiek/gerelateerd aan de urinewegen) tijdens de zes maanden behandeling.
6 maanden
Gebruik van methenamine vermindert de ernst van UTI-symptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie van de ernst van de symptomen bij het starten van een behandeling voor UWI
6 maanden
Gebruik van methenamine-hippuraat vermindert de duur van UTI-episodes.
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie van aantal dagen symptomen tijdens UTI-episodes.
6 maanden
Het gebruik van methenamine vermindert complicaties zoals pyelonefritis en ziekenhuisopname voor UTI
Tijdsspanne: 6 maanden
registreer complicaties zoals pyelonefritis en ziekenhuisopname voor UTI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Göteborg University
UMC Utrecht
Medical University of Lodz
Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cees Hertogh, prof.MD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Theo Verheij, prof. MD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Maciek Godycki.Cwirko, prof MD, Medical University of Lodz
  • Hoofdonderzoeker: Per-Daniel Sundvall, MD PhD, Vastra Gotaland Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudract 2018-002235-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methenamine Hippuraat 1000 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren