El efecto del hipurato de metenamina para reducir la prescripción de antibióticos en mujeres ancianas con ITU recurrente (ImpresUWP3)

Justificación para realizar este estudio:

El conocimiento existente sugiere que el hipurato de metenamina es un fármaco seguro con pocos y leves efectos secundarios y con el potencial de reducir significativamente el uso de antibióticos en mujeres con infecciones urinarias recurrentes. El hipurato de metenamina ha estado en el mercado durante mucho tiempo, pero nunca se ha probado para prevenir las IU recurrentes en ECA más grandes con un seguimiento prolongado. Por lo tanto, esto debe probarse en un gran ensayo aleatorizado antes de recomendar el uso a gran escala de este fármaco.

El objetivo principal de este estudio es investigar si tomar hipurato de metenamina reduce la necesidad del uso de antibióticos debido a la IU recurrente (medida como número de tratamientos con antibióticos). La pielonefritis, la hospitalización y la muerte se registrarán como criterios de valoración de seguridad en el estudio.

Diseño del estudio: ensayo de fase IV controlado, aleatorizado y triple ciego en el que los pacientes se aleatorizan para recibir una intervención activa (hipurato de metenamina) o controles (placebo). Incluiremos mujeres de ≥ 70 años con ITU recurrentes, definidas como ≥ 3 episodios de cistitis aguda tratada con antibióticos (síntomas agudos específicos/relacionados con el tracto urinario) durante los últimos doce meses o ≥ 2 episodios durante los últimos seis meses.

Ámbito y población de estudio:

Mujeres ≥ 70 años con ITU recurrentes en atención primaria. Se aleatorizará un total de 400 pacientes en este ensayo, con aproximadamente 100 pacientes en cada uno de los países participantes; Noruega, Suecia, Polonia y los Países Bajos. Los pacientes serán tratados durante 6 meses.

Los pacientes se inscribirán de agosto a diciembre de 2019, incluida la evaluación de elegibilidad y la obtención del consentimiento informado.

El inicio de estudios con medicamentos es a partir del 1 de octubre de 2019.

Medida de resultado primaria: número de tratamientos con antibióticos para las ITU durante los seis meses de tratamiento. Si el participante recibe más de 1 ciclo de antibióticos para la ITU sin alivio de los síntomas, se considera un episodio y se cuenta como un tratamiento con antibióticos. Si ha habido un período asintomático de al menos 14 días entre dos ciclos de antibióticos para las infecciones urinarias, esto se considera un nuevo tratamiento con antibióticos. Los resultados se evaluarán después de 6 y 12 meses.

En el análisis, se utilizará la regresión lineal estándar, donde el número de tratamientos con antibióticos para las ITU será la variable dependiente. La asignación de grupos junto con las variables de confusión anteriores serán variables independientes. La variable dependiente se transformará utilizando una transformación de rango en caso de que no se distribuya normalmente. Se entregará un valor p pero no un tamaño de efecto útil si se usa una transformación de rango.