Vliv methenaminhippurátu na snížení předepisování antibiotik u starších žen s recidivujícími infekcemi močových cest (ImpresUWP3)

Odůvodnění pro provedení této studie:

Dosavadní poznatky naznačují, že methenamin hippurát je bezpečný lék s malými a mírnými vedlejšími účinky as potenciálem významně snížit užívání antibiotik u žen s recidivujícími infekcemi močových cest. Methenamin hippurát je na trhu již dlouhou dobu, ale nikdy nebyl testován k prevenci rekurentních infekcí močových cest u větších RCT s dlouhým sledováním. Proto to musí být prokázáno ve velké randomizované studii před doporučením použití tohoto léku ve velkém měřítku.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda užívání methenaminu hippurátu snižuje potřebu užívání antibiotik v důsledku opakujících se infekcí močových cest (měřeno jako počet antibiotik). Pyelonefritida, hospitalizace a úmrtí budou ve studii registrovány jako bezpečnostní koncové body.

Uspořádání studie: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV, kde jsou pacienti randomizováni k aktivní intervenci (methenamin hippurát) nebo ke kontrole (placebo). Zahrneme ženy ve věku ≥ 70 let s recidivujícími infekcemi močových cest, definovanými jako ≥ 3 epizody akutní cystitidy léčené antibiotiky (akutní symptomy specifické/související s močovými cestami) během posledních dvanácti měsíců nebo ≥ 2 epizody během posledních šesti měsíců.

Nastavení a studovaná populace:

Ženy ve věku ≥ 70 let s recidivujícími infekcemi močových cest v primární péči. V této studii bude randomizováno celkem 400 pacientů, přičemž v každé ze zúčastněných zemí bude přibližně 100 pacientů; Norsko, Švédsko, Polsko a Nizozemsko. Pacienti budou léčeni po dobu 6 měsíců.

Pacienti budou zařazováni od srpna do prosince 2019, včetně screeningu způsobilosti a získání informovaného souhlasu.

Začátek studia s drogami je od 1. října 2019.

Primární výsledek: Počet ošetření antibiotiky UTI během šesti měsíců léčby. Pokud účastník absolvuje > 1 antibiotický kurz pro UTI bez zmírnění symptomů, je to považováno za jednu epizodu a počítá se to jako jedna antibiotická léčba. Pokud mezi dvěma cykly antibiotik UTI došlo k asymptomatickému období alespoň 14 dnů, je to považováno za novou léčbu antibiotiky. Výsledky budou vyhodnoceny po 6 a 12 měsících

V analýze bude použita standardní lineární regrese, kde bude závislou proměnnou počet aplikací antibiotik UTI. Skupinová alokace spolu s matoucími proměnnými výše budou nezávislé proměnné. Závislá proměnná bude transformována pomocí transformace pořadí v případě, že není normálně rozdělena. Při použití transformace pořadí bude dodána p-hodnota, ale žádná užitečná velikost účinku.