L'effet de l'hippurate de méthénamine pour réduire la prescription d'antibiotiques chez les femmes âgées atteintes d'infections urinaires récurrentes (ImpresUWP3)

Justification de la réalisation de cette étude :

Les connaissances existantes suggèrent que l'hippurate de méthénamine est un médicament sûr avec peu d'effets secondaires et avec le potentiel de réduire considérablement l'utilisation d'antibiotiques chez les femmes souffrant d'infections urinaires récurrentes. L'hippurate de méthénamine est sur le marché depuis longtemps mais n'a jamais été testé pour prévenir les infections urinaires récurrentes dans des ECR plus importants avec un suivi à long terme. Par conséquent, cela doit être prouvé dans un grand essai randomisé avant de recommander l'utilisation à grande échelle de ce médicament.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la prise d'hippurate de méthénamine réduit le besoin d'utilisation d'antibiotiques en raison d'infections urinaires récurrentes (mesurées en nombre de traitements antibiotiques). La pyélonéphrite, l'hospitalisation et le décès seront enregistrés comme paramètres de sécurité dans l'étude.

Conception de l'étude : Essai de phase IV contrôlé randomisé en triple aveugle où les patients sont randomisés pour recevoir une intervention active (hippurate de méthénamine) ou des témoins (placebo). Nous inclurons les femmes âgées de ≥ 70 ans présentant des infections urinaires récurrentes, définies comme ≥ 3 épisodes de cystite aiguë traitée par antibiotique (symptômes aigus spécifiques/liés aux voies urinaires) au cours des douze derniers mois ou ≥ 2 épisodes au cours des six derniers mois.

Milieu et population étudiée :

Femmes âgées de ≥ 70 ans présentant des infections urinaires récurrentes en soins primaires. Un total de 400 patients seront randomisés dans cet essai, avec environ 100 patients dans chacun des pays participants ; Norvège, Suède, Pologne et Pays-Bas. Les patients seront traités pendant 6 mois.

Les patients seront inscrits d'août à décembre 2019, y compris le dépistage de l'éligibilité et l'obtention d'un consentement éclairé.

Le début de l'étude avec des médicaments est à partir du 1er octobre 2019.

Résultat principal : nombre de traitements antibiotiques pour les infections urinaires au cours des six mois de traitement. Si le participant reçoit > 1 traitement antibiotique pour infection urinaire sans soulagement des symptômes, cela est considéré comme un épisode et compté comme un traitement antibiotique. S'il y a eu une période asymptomatique d'au moins 14 jours entre deux cures d'antibiotiques pour infections urinaires, cela est considéré comme un nouveau traitement antibiotique. Les résultats seront évalués après 6 et 12 mois

Dans l'analyse, une régression linéaire standard sera utilisée où le nombre de traitements antibiotiques pour les infections urinaires sera la variable dépendante. L'allocation de groupe ainsi que les variables confusionnelles ci-dessus seront des variables indépendantes. La variable dépendante sera transformée à l'aide d'une transformation de rang si elle n'est pas distribuée normalement. Une valeur de p sera délivrée mais aucune taille d'effet utile si une transformation de rang est utilisée.