O efeito do hipurato de metenamina na redução da prescrição de antibióticos em mulheres idosas com ITU recorrente (ImpresUWP3)

Justificativa para realizar este estudo:

O conhecimento existente sugere que o hipurato de metenamina é um medicamento seguro com poucos e leves efeitos colaterais e com potencial para reduzir significativamente o uso de antibióticos em mulheres com ITUs recorrentes. O hipurato de metenamina está no mercado há muito tempo, mas nunca foi testado para prevenir ITUs recorrentes em ECRs maiores com acompanhamento prolongado. Portanto, isso deve ser comprovado em um grande estudo randomizado antes de recomendar o uso em larga escala dessa droga.

O objetivo principal deste estudo é investigar se tomar hipurato de metenamina reduz a necessidade de uso de antibióticos devido a ITU recorrente (medida como o número de ciclos de antibióticos). Pielonefrite, hospitalização e óbito serão registrados como desfechos de segurança no estudo.

Desenho do estudo: Ensaio de fase IV randomizado controlado triplo-cego onde os pacientes são randomizados para intervenção ativa (hipurato de metenamina) ou controles (placebo). Incluiremos mulheres com idade ≥ 70 anos com ITUs recorrentes, definidas como ≥ 3 episódios de cistite aguda tratada com antibióticos (sintomas agudos específicos/relacionados ao trato urinário) durante os últimos doze meses ou ≥ 2 episódios durante os últimos seis meses.

Ambiente e população de estudo:

Mulheres com idade ≥ 70 anos com ITU recorrente na atenção primária. Um total de 400 pacientes serão randomizados neste estudo, com aproximadamente 100 pacientes em cada um dos países participantes; Noruega, Suécia, Polónia e Holanda. Os pacientes serão tratados por 6 meses.

Os pacientes serão inscritos de agosto a dezembro de 2019, incluindo triagem para elegibilidade e obtenção de consentimento informado.

O início do estudo com drogas é a partir de 1º de outubro de 2019.

Desfecho primário: Número de tratamentos com antibióticos para ITU durante os seis meses de tratamento. Se o participante receber > 1 ciclos de antibióticos para ITU sem alívio dos sintomas, é considerado como um episódio e contado como um tratamento com antibióticos. Se houve um período assintomático de pelo menos 14 dias entre dois ciclos de antibióticos para ITU, isso é considerado um novo tratamento com antibióticos. Os resultados serão avaliados após 6 e 12 meses

Na análise, a regressão linear padrão será usada, onde o número de tratamentos com antibióticos para ITU será a variável dependente. A alocação de grupo junto com as variáveis ​​de confusão acima serão variáveis ​​independentes. A variável dependente será transformada usando uma transformação de classificação caso não seja normalmente distribuída. Um valor-p será fornecido, mas nenhum tamanho de efeito útil se uma transformação de classificação for usada.