Влияние метенамина гиппурата на снижение назначения антибиотиков пожилым женщинам с рецидивирующей ИМП (ImpresUWP3)

Обоснование проведения данного исследования:

Существующие данные свидетельствуют о том, что метенамина гиппурат является безопасным препаратом с незначительными и легкими побочными эффектами и потенциально может значительно сократить использование антибиотиков женщинами с рецидивирующими ИМП. Гиппурат метенамина присутствует на рынке в течение длительного времени, но никогда не тестировался для предотвращения рецидивов ИМП в более крупных РКИ с длительным наблюдением. Следовательно, это должно быть доказано в крупном рандомизированном исследовании, прежде чем рекомендовать широкомасштабное использование этого препарата.

Основная цель этого исследования - выяснить, снижает ли прием метенамина гиппурата потребность в использовании антибиотиков из-за рецидивирующей ИМП (измеряемой как количество курсов антибиотиков). Пиелонефрит, госпитализация и смерть будут зарегистрированы в качестве конечных точек безопасности в исследовании.

Дизайн исследования: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование IV фазы, в котором пациенты рандомизируются для активного вмешательства (метенамина гиппурат) или контрольной группы (плацебо). Мы будем включать женщин в возрасте ≥ 70 лет с рецидивирующими ИМП, определяемыми как ≥ 3 эпизодов острого цистита, леченного антибиотиками (острые симптомы, специфичные/связанные с мочевыводящими путями) в течение последних двенадцати месяцев или ≥ 2 эпизодов в течение последних шести месяцев.

Настройка и изучение населения:

Женщины в возрасте ≥ 70 лет с рецидивирующими ИМП, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью. Всего в этом испытании будет рандомизировано 400 пациентов, примерно по 100 пациентов в каждой из стран-участниц; Норвегия, Швеция, Польша и Нидерланды. Пациентов будут лечить в течение 6 месяцев.

Пациенты будут зарегистрированы в августе-декабре 2019 года, включая скрининг на соответствие требованиям и получение информированного согласия.

Начало обучения с препаратами – с 1 октября 2019 года.

Первичный результат: количество курсов антибиотикотерапии ИМП в течение шести месяцев лечения. Если участник получает более 1 курса антибиотиков для лечения ИМП без облегчения симптомов, это рассматривается как один эпизод и засчитывается как одно лечение антибиотиками. Если между двумя курсами антибиотиков ИМП в течение не менее 14 дней был бессимптомный период, это считается новым лечением антибиотиками. Результаты будут оцениваться через 6 и 12 месяцев

В анализе будет использоваться стандартная линейная регрессия, где количество курсов лечения антибиотиками ИМП будет зависимой переменной. Распределение по группам вместе с приведенными выше вмешивающимися переменными будут независимыми переменными. Зависимая переменная будет преобразована с использованием рангового преобразования, если она не имеет нормального распределения. Будет получено значение p, но не будет полезной величины эффекта, если используется ранговое преобразование.