马尿酸乌洛托品对减少复发性 UTI 老年妇女抗生素处方的影响 (ImpresUWP3)

进行这项研究的理由：

现有知识表明，马尿酸乌洛托品是一种安全的药物，副作用很少且轻微，并且有可能显着减少患有复发性尿路感染的女性的抗生素使用量。 马尿酸乌洛托品已上市很长时间，但从未在长期随访的大型随机对照试验中进行过预防尿路感染复发的测试。 因此，在推荐大规模使用该药物之前，必须在大型随机试验中证明这一点。

本研究的主要目的是调查是否服用马尿酸甲胺可减少因复发性 UTI（以抗生素疗程数衡量）而导致的抗生素使用需求。 肾盂肾炎、住院和死亡将被登记为研究的安全终点。

研究设计：三盲随机对照 IV 期试验，其中患者被随机分配到积极干预（马尿酸甲胺）或对照（安慰剂）组。 我们将包括 ≥ 70 岁且患有复发性 UTI 的女性，定义为在过去 12 个月内≥ 3 次抗生素治疗的急性膀胱炎发作（急性症状特定/与泌尿道相关）或在过去六个月内≥ 2 次发作。

设置和研究人群：

在初级保健中患有复发性 UTI 的年龄≥70 岁的女性。 总共 400 名患者将被随机分配到该试验中，每个参与国家约有 100 名患者；挪威、瑞典、波兰和荷兰。 患者将接受为期 6 个月的治疗。

患者将于 2019 年 8 月至 12 月入组，包括筛选资格和获得知情同意。

药物研究从 2019 年 10 月 1 日开始。

主要结果：六个月治疗期间 UTI 抗生素治疗的次数。 如果参与者接受了超过 1 个 UTI 抗生素疗程而症状没有缓解，则视为一次发作并计为一次抗生素治疗。 如果在两个 UTI 抗生素疗程之间有至少 14 天的无症状期，这被视为新的抗生素治疗。 将在 6 个月和 12 个月后评估结果

在分析中，将使用标准线性回归，其中 UTI 抗生素治疗的数量将是因变量。 分组分配与上述混杂变量将成为自变量。 如果因变量不是正态分布的，将使用秩变换对其进行变换。 如果使用排名转换，将提供 p 值但没有有用的效果大小。