Methenamiinihippuraatin vaikutus antibioottien määräämiseen iäkkäillä naisilla, joilla on toistuva virtsatietulehdus (ImpresUWP3)

Perustelut tämän tutkimuksen suorittamiselle:

Nykyinen tietämys viittaa siihen, että metenamiinihippuraatti on turvallinen lääke, jolla on vähän ja lieviä sivuvaikutuksia ja joka voi merkittävästi vähentää antibioottien käyttöä naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita. Methenamiinihippuraatti on ollut markkinoilla pitkään, mutta sitä ei ole koskaan testattu estämään uusiutuvia virtsatieinfektioita suuremmissa RCT:issä pitkän seurannan aikana. Siksi tämä on todistettava suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa ennen kuin suositellaan tämän lääkkeen laajamittaista käyttöä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö metenamiinihippuraatin käyttö antibioottien käyttöä toistuvan virtsatieinfektion vuoksi (mitattu antibioottikuurien lukumääränä). Pyelonefriitti, sairaalahoito ja kuolema rekisteröidään tutkimuksessa turvallisuuspäätepisteinä.

Tutkimussuunnitelma: Kolminkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu vaihe IV tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan aktiiviseen interventioon (metenamiinihippuraatti) tai kontrolleihin (plasebo). Mukaan otetaan ≥ 70-vuotiaat naiset, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään ≥ 3 jaksoksi antibiooteilla hoidettua akuuttia kystiittiä (akuutit oireet, jotka ovat spesifisiä/liittyvät virtsateihin) viimeisen 12 kuukauden aikana tai ≥ 2 jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Asetus ja tutkimuspopulaatio:

≥ 70-vuotiaat naiset, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita perusterveydenhuollossa. Tähän tutkimukseen satunnaistetaan yhteensä 400 potilasta, joista noin 100 potilasta kussakin osallistuvassa maassa; Norja, Ruotsi, Puola ja Alankomaat. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan.

Potilaat otetaan mukaan elo-joulukuussa 2019, mukaan lukien kelpoisuusseulonnat ja tietoisen suostumuksen saaminen.

Huumeiden opiskelu alkaa 1.10.2019.

Ensisijainen tulos: UTI-antibioottihoitojen määrä kuuden hoidon kuukauden aikana. Jos osallistuja saa > 1 antibioottikuurin virtsatieinfektioon ilman oireiden lievitystä, se katsotaan yhdeksi jaksoksi ja lasketaan yhdeksi antibioottihoidoksi. Jos kahden virtsatieinfektion antibioottikuurin välillä on ollut vähintään 14 päivän oireeton jakso, tätä pidetään uutena antibioottihoitona. Tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Analyysissä käytetään standardia lineaarista regressiota, jossa UTI-antibioottihoitojen lukumäärä on riippuvainen muuttuja. Ryhmäallokaatio yhdessä yllä olevien hämmentäviä muuttujien kanssa on riippumattomia muuttujia. Riippuva muuttuja muunnetaan arvomuunnolla, jos se ei ole normaalijakautumassa. P-arvo toimitetaan, mutta ei hyödyllistä tehon kokoa, jos käytetään rank-muunnosta.