이식 후 재발 치료에서 인터페론과 아자시티딘 병용요법의 효능 및 안전성
혈액계 골수종양의 동종 조혈모세포이식 재발 치료에서 인터페론과 병용한 아자시티딘의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 골수성 종양(AML/MDS/MPN)의 동종이식 이식 후 재발 방지에 있어 인터페론과 병용한 아자시티딘의 효과를 평가하는 것을 일차 목적으로 하는 단일 센터, 단일군, 전향적, 제2상 임상 시험입니다. 혈액 시스템. 섹스와 안전.
스크리닝/기준선 기간에 정보에 입각한 동의를 얻고 포함/제외 기준을 확인합니다. 30명의 환자를 등록할 계획이며, 인구학적 데이터, 병력 데이터, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 테스트(혈뇨, 간 및 신장 기능; 면역 지표: T 세포 하위 집합, Treg 등), 여성 환자에 대한 임신 테스트 및 기타 필요한 보조 검사.
치료 시작 시기는 골수 종양 동종 조혈모세포 이식 후 키메라증 및/또는 최소 잔존 질환(MRD)의 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 프로그램:
- 기본 프로토콜: Azacitidine은 연속 5일 동안 32mg/m2/d로 피하 투여됩니다. α-인터페론 치료는 3주 동안 8일째부터 시작되었습니다. 4-6주/지속형 인터페론 게빈으로 치료). 1-150만 U/kg, 일주일에 한 번; 또는 일반 알파-인터페론, 200에이커/제곱미터/d(총 ≥ 300MU/d), 주 5-7일;
- 투약 시작 시간:
1 사이클로스포린과 같은 면역억제제가 없는 경우 키메라 비율이 감소하고/하거나 MRD 양성입니다. 또는 사이클로스포린과 같은 면역억제제의 경우 키메라 비율이 완전히 키메라이고 MRD 양성입니다. 관리. 단일 제제 중재, 2개의 연속 코스에서 MRD의 유의한 감소가 없으면(MRD 감소 ≤ 50%), 인터페론 중재와 병용된 아자시티딘이 시작되었습니다. 2 칼모듈린 면역억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스)의 경우 키메라율이 감소하여 MRD가 음성이었고, 면역억제제를 급격하게 감소시키거나 중단하였으며, 키메라율이 상승하지 않으면 2주 동안 골수를 재검토하였다. (감소 또는 안정), 또는 2회 연속 면역억제 조정이 완전한 키메라 현상에 도달하지 못한 후, 인터페론 개입과 조합된 아자시티딘을 시작; (3) 연구 시작 전에 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 투여한 경우, 급격한 감소; 투여량 감소 1/4-1/2; 키메라 비율이 증가하거나 GVHD가 발생하면 면역억제제 조정 전략을 계속하십시오. (4) 치료 중단: II도 이상의 급성 GVHD; 환자는 연구 프로토콜에 내성이 없습니다. 기본 요법은 2회 치료 과정(키메라 비율이 계속 감소하거나 MRD가 계속 증가함) 또는 질병 재발 후 효과가 없습니다. 이식.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Xianmin Song
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
등록된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ≥ 14세, 남성 또는 여성;
- 혈액계의 골수성 종양(AML/MDS/CML/MPN 등)으로 인한 동종 말초혈액 줄기세포 이식 환자;
- 재발 경향 평가 기준: 골수 모세포의 비율 < 5%; 플로우 셀 MRD ≥ 0.01% 및 간격 2회 연속 2회; 융합 유전자 간격 2주 최소 2회 연속 양성 및 상승 추세 또는 음성에서 양성으로; 골수 WT1 수준은 동적으로 증가했으며 0.6%보다 컸습니다. 키메라 비율(STR)이 5% 이상 감소(STR <90%)하거나 XY-FISH 기증자 키메라 현상이 0.5% 이상 감소했습니다.
- 혈액 루틴: 호중구>0.5×109/L, 혈소판>25.0×109/L;
- 활성 등급 II 이상의 급성 GVHD 또는 중등도 또는 중증 만성 GVHD가 없습니다.
- 간 및 신장 기능: 간 기능(AST/ALT/TB) < 정상 상한의 5배; 신장 기능(Cr) < 정상 상한의 2배;
- 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 가능한 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 이식 후 재발;
- 이식 후 완전한 관해를 달성하지 못한 환자;
- 이식 실패;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구가 시작되기 전에 다른 중재를 받았거나 다른 연구 약물을 받고 있습니다.
- 환자 혈액 루틴: ANC <0.5 × 109/L 또는 PLT < 25 × 109/L;
- 통제되지 않은 활성 감염이 있습니다: 감염과 관련된 혈역학적 불안정성, 또는 감염의 새로운 징후 또는 징후, 또는 영상에서 새로운 감염, 무증상 또는 징후를 동반한 지속적인 발열을 배제할 수 없음 감염된 사람
- HIV에 감염된 사람;
- 활동성 B형 간염(HBV), 활동성 C형 간염(HCV)은 항바이러스 요법이 필요합니다. HBV 활성화 위험이 있는 환자는 항-HBV 치료를 받지 않는 B형 간염 표면 항원 양성 또는 핵심 항체 양성 환자를 의미합니다.
- 알려진 아자시티딘 또는 인터페론에 알레르기가 있는 자;
- 조사자의 재량에 따라 다른 위험한 합병증이 발생할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 이식 후 재발 환자
한 팔
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혈액계 골수종양(AML/MDS/MPN)의 동종이식 재발 예방 및 치료를 위한 인터페론 선제요법과 아자시티딘 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응률
기간: 6 개월
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인터페론과 아자시티딘 병용 전처리 6개월 후 치료 반응률(1차 반응 + 2차 반응)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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