Efficacité et innocuité de l'azacitidine associée à l'interféron dans le traitement de la récidive post-transplantation
Efficacité et innocuité de l'azacitidine associée à l'interféron dans le traitement de la récidive de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les tumeurs myéloïdes du système sanguin
Cette étude est un essai clinique de phase II monocentrique, prospectif, à un bras, dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'azacitidine associée à l'interféron dans la prévention des récidives après allogreffe de tumeurs myéloïdes (AML/MDS/MPN) chez le système sanguin. Sexe et sécurité.
Lors de la période de dépistage/de référence, le consentement éclairé est obtenu et les critères d'inclusion/exclusion sont vérifiés. Prévoyez de recruter 30 patients et de collecter des données démographiques, des données sur les antécédents médicaux, des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire (hématurie, fonction hépatique et rénale ; indicateurs immunitaires : sous-ensembles de lymphocytes T, Treg, etc.), un test de grossesse pour les patientes Et autres inspections auxiliaires nécessaires.
Le moment pour commencer le traitement est : une diminution du chimérisme et/ou de la maladie résiduelle minimale (MRM) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques de tumeur myéloïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Programmes de traitement :
- Protocole de base : L'azacitidine est administrée par voie sous-cutanée à 32 mg/m2/j pendant 5 jours consécutifs ; le traitement par interféron α a commencé le jour 8 pendant 3 semaines ; 4-6 semaines/traitement avec l'interféron à action prolongée Gebin). 1 à 1,5 million d'U/kg, une fois par semaine ; ou interféron alpha ordinaire, 200 acres / mètre carré / j (total ≥ 300MU / j), 5-7 jours par semaine ;
- Heure de début de la médication :
1 En l'absence d'agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le taux de chimères est diminué et/ou MRD-positif : ou dans le cas d'agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le taux de chimères est entièrement chimérique et MRD-positif : l'interféron A est le premier administré. Intervention en monothérapie, s'il n'y avait pas de diminution significative de la MRD pendant 2 cycles consécutifs (diminution de la MRD ≤ 50 %), l'azacitidine associée à l'interféron était débutée ; 2 En cas d'immunosuppresseur à base de calmoduline (cyclosporine ou tacrolimus), le taux de chimériques diminuait et le MRD était négatif, l'immunosuppresseur était rapidement réduit ou arrêté, et la moelle osseuse était revue 2 semaines, si le taux de chimériques n'augmentait pas. (diminué ou stable), ou après deux ajustements immunosuppresseurs consécutifs n'ayant pas atteint un chimérisme complet, commencer l'azacitidine associée à une intervention à l'interféron ; (3) Si la cyclosporine ou d'autres agents immunosuppresseurs sont appliqués avant le début de l'étude, réduction rapide ; réduction de dose 1/4-1/2 ; si le taux de chimères augmente ou si une GVHD survient, poursuivre la stratégie d'ajustement immunosuppresseur ; (4) Arrêter le traitement : GVHD aiguë supérieure à II degré ; les patients sont intolérants au protocole d'étude ; le régime de base est inefficace après 2 cycles de traitement (le taux de chimériques continue de baisser ou le MRD continue d'augmenter) ou récidive de la maladie ; transplantation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Xianmin Song
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients inscrits doivent répondre aux critères suivants :
- ≥ 14 ans, homme ou femme ;
- Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches du sang périphérique en raison de tumeurs myéloïdes du système sanguin (AML/MDS/CML/MPN, etc.) ;
- Critères d'évaluation des tendances de récidive : la proportion de blastes médullaires < 5 % ; Flow Cell MRD ≥ 0,01 % et intervalle 2 fois consécutives 2 fois ; gène de fusion intervalle 2 semaines au moins 2 tendances positives et croissantes consécutives ou de négatif à positif ; Les taux de WT1 dans la moelle osseuse ont augmenté de manière dynamique et étaient supérieurs à 0,6 % ; le taux de chimériques (STR) a diminué de > 5 % (STR < 90 %) ou le chimérisme du donneur XY-FISH a diminué de > 0,5 % ;
- Routine sanguine : neutrophiles>0,5×109/L, plaquettes>25,0×109/L ;
- Il n'y a pas de GVHD aiguë active de grade II ou supérieur ni de GVHD chronique modérée ou sévère ;
- Fonction hépatique et rénale : fonction hépatique (AST/ALT/TB) <5 fois la limite supérieure normale ; fonction rénale (Cr) < 2 fois la limite supérieure normale ;
- Le patient doit être capable de comprendre et être disposé à participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'essai :
- Récidive après transplantation ;
- Patients qui n'ont pas obtenu de rémission complète après la transplantation ;
- L'implantation a échoué ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Avoir reçu d'autres interventions ou recevoir d'autres médicaments de recherche avant le début de l'étude ;
- Routine sanguine du patient : ANC < 0,5 × 109/L ou PLT < 25 × 109/L ;
- Il existe des infections actives non contrôlées : instabilité hémodynamique associée à l'infection, ou nouveaux signes ou signes d'infection, ou nouvelles infections en imagerie, fièvre persistante avec asympto ou signes ne pouvant être exclus Personne infectée
- Les personnes infectées par le VIH ;
- L'hépatite B active (VHB), l'hépatite C active (VHC) nécessite un traitement antiviral ; les patients présentant un risque d'activation du VHB désignent les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les patients positifs pour les anticorps centraux qui ne reçoivent pas de traitement anti-VHB ;
- Ceux qui sont allergiques à l'azacitidine connue ou à l'interféron ;
- À la discrétion de l'investigateur, d'autres complications dangereuses peuvent en résulter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients avec récidive après greffe allogénique
Un bras
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Azacitidine associée à un traitement préventif par interféron pour la prévention et le traitement de la récidive de la transplantation allogénique de tumeurs myéloïdes (AML/MDS/MPN) dans le système sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au traitement
Délai: 6 mois
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Taux de réponse au traitement après 6 mois de prétraitement par azacitidine associée à l'interféron (réponse primaire + réponse secondaire)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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