Эффективность и безопасность азацитидина в сочетании с интерфероном при лечении посттрансплантационного рецидива
Эффективность и безопасность азацитидина в сочетании с интерфероном в лечении рецидива аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при миелоидных опухолях системы крови
Это исследование представляет собой одноцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование II фазы, основной целью которого является оценка эффективности азацитидина в сочетании с интерфероном в профилактике рецидивов после аллогенной трансплантации миелоидных опухолей (ОМЛ/МДС/МПН) у система крови. Секс и безопасность.
В период скрининга/исходного состояния получают информированное согласие и проверяют критерии включения/исключения. Планирование регистрации 30 пациентов и сбор демографических данных, данных истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов (гематурия, функция печени и почек, иммунные показатели: субпопуляции Т-клеток, Treg и т. д.), тестов на беременность для пациентов женского пола. другие необходимые вспомогательные проверки.
Время начала лечения: уменьшение химеризма и/или минимальная остаточная болезнь (МОБ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток миелоидной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы лечения:
- Основной протокол: азацитидин вводят подкожно в дозе 32 мг/м2/сут в течение 5 дней подряд; Лечение альфа-интерфероном начинали с 8-го дня в течение 3 недель; 4-6 недель/лечение интерфероном длительного действия (Гебин). 1-1,5 млн ЕД/кг 1 раз в неделю; или обычный альфа-интерферон, 200 акров/кв.м/сут (всего ≥ 300МЕ/сут), 5-7 дней в неделю;
- Время начала приема лекарства:
1 В отсутствие иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, химерная частота снижена и/или МОБ-положительна: или в случае иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, химерная частота полностью химерна и МОБ-положительна: А-интерферон является первым управляется. Монотерапия, если не было значительного снижения МОБ в течение 2 последовательных курсов (снижение МОБ ≤ 50%), начинали азацитидин в сочетании с интерфероновым вмешательством; 2 В случае иммунодепрессанта кальмодулина (циклоспорин или такролимус) частота химер снижалась, а MRD был отрицательным, прием иммунодепрессанта быстро уменьшали или отменяли, а костный мозг проверяли через 2 недели, если частота химер не увеличивалась. (снижение или стабильное) или после двух последовательных иммуносупрессивных корректировок не достигнуто полного химеризма, начинают азацитидин в сочетании с интерфероновым вмешательством; (3) Если циклоспорин или другие иммунодепрессанты применяются до начала исследования, быстрое снижение; снижение дозы 1/4-1/2; если частота химер увеличивается или возникает РТПХ, продолжайте стратегию коррекции иммунодепрессантами; (4) Прекратить лечение: острая РТПХ выше II степени; пациенты не переносят протокол исследования; базовая схема неэффективна после 2-х курсов лечения (химерная частота продолжает снижаться или МОБ продолжает расти) или рецидив заболевания; пересадка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Xianmin Song
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Зарегистрированные пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- ≥ 14 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови по поводу миелоидных опухолей системы крови (ОМЛ/МДС/ХМЛ/МПН и др.);
- Критерии оценки тенденции рецидива: доля бластных клеток костного мозга <5%; проточная ячейка MRD ≥ 0,01% и интервал 2 раза подряд 2 раза; интервал слияния генов 2 недели не менее 2 последовательных положительных и восходящих трендов или от отрицательных к положительным; Уровни WT1 в костном мозге динамически увеличивались и превышали 0,6%; частота химер (STR) снизилась на >5% (STR<90%) или химеризм донора XY-FISH снизился на >0,5%;
- Общий анализ крови: нейтрофилы >0,5×109/л, тромбоциты >25,0×109/л;
- Нет активной острой РТПХ II степени и выше или хронической РТПХ средней или тяжелой степени;
- Функция печени и почек: функция печени (АСТ/АЛТ/ТБ) <в 5 раз превышает верхний предел нормы; почечная функция (Cr) < 2 раз выше верхней границы нормы;
- Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Возможные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из испытания:
- Рецидив после трансплантации;
- Пациенты, не достигшие полной ремиссии после трансплантации;
- Имплантация не удалась;
- Беременные или кормящие женщины;
- Проходили другие вмешательства или получают другие исследуемые препараты до начала исследования;
- Рутинный анализ крови пациента: ANC <0,5×109/л или PLT <25×109/л;
- Имеются активные неконтролируемые инфекции: гемодинамическая нестабильность, связанная с инфекцией, или новые признаки или признаки инфекции, или новые инфекции при визуализации, персистирующая лихорадка с асимптомами или признаками, которые нельзя исключить Инфицированный человек
- Люди, инфицированные ВИЧ;
- Активный гепатит В (ВГВ), активный гепатит С (ВГС) требуют противовирусной терапии; пациенты с риском активации ВГВ относятся к пациентам с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или с положительным результатом на основные антитела, которые не получают лечения против ВГВ;
- Те, у кого аллергия на известный азацитидин или интерферон;
- По усмотрению исследователя могут возникнуть и другие опасные осложнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с рецидивом после аллогенной трансплантации
Одна рука
|
Азацитидин в сочетании с упреждающей терапией интерфероном для профилактики и лечения рецидивов аллогенной трансплантации миелоидных опухолей (ОМЛ/МДС/МПН) в системе крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ответа на лечение после 6 месяцев предварительного лечения азацитидином в сочетании с интерфероном (первичный ответ + вторичный ответ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .