- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078399
Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in Kombination mit Interferon bei der Behandlung von Rezidiven nach der Transplantation
Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in Kombination mit Interferon bei der Behandlung des Wiederauftretens einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei myeloischen Tumoren des Blutsystems
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum und dem primären Ziel, die Wirksamkeit von Azacitidin in Kombination mit Interferon bei der Prävention von Rezidiven nach allogener Transplantation myeloischer Tumoren (AML/MDS/MPN) zu bewerten das Blutsystem. Sex und Sicherheit.
Im Screening-/Baseline-Zeitraum wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Planen Sie die Aufnahme von 30 Patienten und sammeln Sie demografische Daten, Daten zur Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests (Hämaturie, Leber- und Nierenfunktion; Immunindikatoren: T-Zell-Untergruppen, Treg usw.), Schwangerschaftstests für weibliche Patienten sonstige notwendige Nebenprüfungen.
Der Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung ist: eine Abnahme des Chimärismus und/oder der minimalen Resterkrankung (MRD) nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit myeloischem Tumor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsprogramme:
- Grundprotokoll: Azacitidin wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit 32 mg/m2/Tag subkutan verabreicht; Die Behandlung mit α-Interferon begann am 8. Tag für 3 Wochen; 4-6 Wochen/Behandlung mit langwirksamem Interferon Gebin). 1-1,5 Millionen U/kg, einmal pro Woche; oder gewöhnliches Alpha-Interferon, 200 Acres/Quadratmeter/Tag (insgesamt ≥ 300 MU/Tag), 5–7 Tage pro Woche;
- Beginn der Medikamenteneinnahme:
1 In Abwesenheit von Immunsuppressiva wie Cyclosporin ist die Chimärenrate verringert und/oder MRD-positiv: oder im Fall von Immunsuppressiva wie Cyclosporin ist die Chimärenrate vollständig chimär und MRD-positiv: A-Interferon steht an erster Stelle verwaltet. Einzelwirkstoff-Intervention: Wenn es in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen zu keiner signifikanten Abnahme der MRD kam (Abnahme der MRD um ≤ 50 %), wurde mit der Intervention mit Azacitidin in Kombination mit Interferon begonnen; 2 Im Fall von Calmodulin-Immunsuppressivum (Cyclosporin oder Tacrolimus) sank die Chimärenrate und die MRD war negativ, das Immunsuppressivum wurde schnell reduziert oder abgesetzt und das Knochenmark wurde 2 Wochen lang überprüft, wenn die Chimärenrate nicht anstieg. (vermindert oder stabil) oder nach zwei aufeinanderfolgenden immunsuppressiven Anpassungen kein vollständiger Chimärismus erreicht wurde, beginnen Sie mit der Intervention mit Azacitidin in Kombination mit Interferon; (3) Bei Anwendung von Ciclosporin oder anderen Immunsuppressiva vor Studienbeginn schnelle Reduktion; Dosisreduktion 1/4-1/2; Wenn die Chimärenrate zunimmt oder GVHD auftritt, setzen Sie die Strategie zur Anpassung des Immunsuppressivums fort. (4) Behandlung abbrechen: akute GVHD über II Grad; Patienten vertragen das Studienprotokoll nicht; Das Basisregime ist nach 2 Behandlungszyklen unwirksam (die Chimärenrate sinkt weiter oder die MRD steigt weiter an) oder es kommt zu einem erneuten Auftreten der Krankheit. Transplantation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongliang Fang, doctor
- Telefonnummer: 021-58552006
- E-Mail: fanghongliang@dashengbio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xianmin Song, M.D
- Telefonnummer: 021-63240090
- E-Mail: shongxm@139.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Xianmin Song
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschriebene Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- ≥ 14 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Patienten mit allogener peripherer Blutstammzelltransplantation aufgrund myeloischer Tumoren des Blutsystems (AML/MDS/CML/MPN usw.);
- Bewertungskriterien für den Wiederholungstrend: Anteil der Knochenmarksblasten <5 %; Durchflusszellen-MRD ≥ 0,01 % und Intervall 2 aufeinanderfolgende Male 2 Mal; Fusionsgenintervall 2 Wochen mindestens 2 aufeinanderfolgende positive und steigende Tendenz oder von negativ nach positiv; Die WT1-Werte im Knochenmark stiegen dynamisch an und lagen über 0,6 %; Die Chimärenrate (STR) verringerte sich um > 5 % (STR < 90 %) oder der XY-FISH-Spender-Chimärismus verringerte sich um > 0,5 %.
- Blutroutine: Neutrophile > 0,5×109/L, Blutplättchen >25,0×109/L;
- Es gibt keine aktive akute GVHD vom Grad II oder höher oder eine mittelschwere oder schwere chronische GVHD;
- Leber- und Nierenfunktion: Leberfunktion (AST/ALT/TB) <5-fache normale Obergrenze; Nierenfunktion (Cr) < 2-fache normale Obergrenze;
- Der Patient muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Mögliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Wiederauftreten nach Transplantation;
- Patienten, die nach der Transplantation keine vollständige Remission erreicht haben;
- Implantation fehlgeschlagen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- andere Interventionen erhalten haben oder andere Forschungsmedikamente erhalten, bevor die Studie beginnt;
- Patientenblutroutine: ANC <0,5 × 109/L oder PLT < 25 × 109/L;
- Es gibt aktive unkontrollierte Infektionen: hämodynamische Instabilität im Zusammenhang mit einer Infektion oder neue Anzeichen oder Anzeichen einer Infektion oder neue Infektionen in der Bildgebung, anhaltendes Fieber mit Asymptoen oder Anzeichen können nicht ausgeschlossen werden. Infizierte Person
- Menschen, die mit HIV infiziert sind;
- Aktive Hepatitis B (HBV), aktive Hepatitis C (HCV) erfordert eine antivirale Therapie; Unter Patienten mit HBV-Aktivierungsrisiko versteht man Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positivem oder Core-Antikörper-positivem Patienten, die keine Anti-HBV-Behandlung erhalten.
- Personen, die gegen bekanntes Azacitidin oder Interferon allergisch sind;
- Nach Ermessen des Untersuchers können weitere gefährliche Komplikationen auftreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Rezidiven nach allogener Transplantation
Ein Arm
|
Azacitidin kombiniert mit einer Interferon-Präventivtherapie zur Vorbeugung und Behandlung des Wiederauftretens einer allogenen Transplantation myeloischer Tumoren (AML/MDS/MPN) im Blutsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ansprechrate auf die Behandlung nach 6-monatiger Vorbehandlung mit Azacitidin in Kombination mit Interferon (primäres Ansprechen + sekundäres Ansprechen)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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