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阿扎胞苷联合干扰素治疗移植后复发的疗效和安全性

阿扎胞苷联合干扰素治疗血液系统髓系肿瘤异基因造血干细胞移植复发的疗效和安全性

本研究为单中心、单臂、前瞻性 II 期临床试验,主要目的是评估阿扎胞苷联合干扰素在预防髓系肿瘤(AML/MDS/MPN)同种异体移植后复发的有效性。血液系统。 性与安全。

在筛选/基线期,获得知情同意并检查纳入/排除标准。 拟入组30例患者,采集女性患者的人口学资料、病史资料、生命体征、体格检查、实验室检查(血尿、肝肾功能;免疫指标:T细胞亚群、Treg等)、妊娠试验和其他必要的辅助检查。

开始治疗的时间是:骨髓瘤异基因造血干细胞移植后嵌合体和/或微小残留病(MRD)减少。

研究概览

详细说明

治疗方案:

  1. 基本方案:连续 5 天以 32 mg/m2/d 皮下注射阿扎胞苷; α-干扰素治疗从第 8 天开始,持续 3 周; 4-6 周/长效干扰素格宾治疗)。 1-150万U/kg,每周一次;或普通α-干扰素,200亩/平方米/d(总量≥300MU/d),每周5-7天;
  2. 开始服药时间:

1 在没有免疫抑制剂如环孢素的情况下,嵌合率降低和/或MRD阳性:或在有免疫抑制剂如环孢素的情况下,嵌合率完全嵌合且MRD阳性:首先是A-干扰素管理的。 单药干预,若连续2个疗程MRD无明显下降(MRD下降≤50%),则开始阿扎胞苷联合干扰素干预; 2 钙调蛋白免疫抑制剂(环孢素或他克莫司)嵌合率降低且MRD为阴性,迅速减量或停用免疫抑制剂,2周复查骨髓,嵌合率未升高。 (下降或稳定),或连续两次免疫抑制调整后未达到完全嵌合,开始阿扎胞苷联合干扰素干预; (3)如果在研究开始前应用了环孢素或其他免疫抑制剂,则迅速减量;剂量减少 1 / 4-1 / 2;若嵌合率升高或发生GVHD,则继续免疫抑制剂调整策略; (4)停止治疗:Ⅱ度以上急性GVHD;患者对研究方案不耐受; 2个疗程后基础方案无效(嵌合率持续下降或MRD持续升高)或疾病复发;移植。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Xianmin Song

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

入组患者必须符合以下标准:

  1. ≥14岁,男女不限;
  2. 血液系统髓系肿瘤(AML/MDS/CML/MPN等)异基因外周血干细胞移植患者;
  3. 复发趋势评价标准:骨髓母细胞比例<5%;流动池MRD≥0.01%且间隔2次连续2次;融合基因间隔2周至少连续2次阳性并呈上升趋势或由阴性转阳性;骨髓WT1水平动态增加,大于0.6%;嵌合率 (STR) 降低 >5% (STR <90%) 或 XY-FISH 供体嵌合率降低 >0.5%;
  4. 血常规:中性粒细胞>0.5×109/L, 血小板>25.0×109/L;
  5. 没有活动性 II 级或更高级别的急性 GVHD 或中度或重度慢性 GVHD;
  6. 肝肾功能:肝功能(AST/ALT/TB)<5倍正常上限;肾功能 (Cr) < 正常上限的 2 倍;
  7. 患者必须能够理解并愿意参与研究并签署知情同意书。

排除标准:

符合以下任何标准的可能受试者将被排除在试验之外:

  1. 移植后复发;
  2. 移植后未达到完全缓解的患者;
  3. 植入失败;
  4. 孕妇或哺乳期妇女;
  5. 在研究开始前接受过其他干预措施或正在接受其他研究药物;
  6. 患者血常规:ANC<0.5×109/L或PLT<25×109/L;
  7. 存在活动性不受控制的感染:与感染相关的血流动力学不稳定,或出现新的感染体征或体征,或影像学出现新发感染,持续发热且无症状或体征不能排除 感染者
  8. 感染艾滋病毒的人;
  9. 活动性乙型肝炎(HBV)、活动性丙型肝炎(HCV)需要抗病毒治疗; HBV激活风险患者是指未接受抗HBV治疗的乙型肝炎表面抗原阳性或核心抗体阳性患者;
  10. 对已知阿扎胞苷或干扰素过敏者;
  11. 根据研究者的判断,可能会导致其他危险的并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同种异体移植后复发的患者
一只手臂
阿扎胞苷联合干扰素超前治疗预防和治疗血液系统异基因移植髓系肿瘤(AML/MDS/MPN)复发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应率
大体时间:6个月
阿扎胞苷联合干扰素预处理6个月后的治疗反应率(主要反应+次要反应)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xianmin Song, M.D、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月28日

初级完成 (预期的)

2022年8月28日

研究完成 (预期的)

2022年8月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月1日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月24日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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