Effekt og sikkerhet av azacitidin kombinert med interferon ved behandling av tilbakefall etter transplantasjon
Effekt og sikkerhet av azacitidin kombinert med interferon ved behandling av tilbakefall av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i myeloide svulster i blodsystemet
Denne studien er en enkeltsenter, en-arms, prospektiv, fase II klinisk studie med det primære målet å vurdere effektiviteten av azacitidin kombinert med interferon i forebygging av tilbakefall etter allogen transplantasjon av myeloide svulster (AML/MDS/MPN) i blodsystemet. Sex og sikkerhet.
Ved screening/baseline-perioden innhentes informert samtykke og inklusjons-/eksklusjonskriteriene kontrolleres. Planlegg å registrere 30 pasienter, og samle inn demografiske data, sykehistoriedata, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematuri, lever- og nyrefunksjon; immunindikatorer: T-celleundergrupper, Treg, etc.), graviditetstest for kvinnelige pasienter og andre nødvendige hjelpeinspeksjoner.
Tidspunktet for å starte behandlingen er: en reduksjon i kimerisme og/eller minimal restsykdom (MRD) etter myeloid tumor allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsprogrammer:
- Grunnleggende protokoll: Azacitidin administreres subkutant ved 32 mg/m2/d i 5 påfølgende dager; α-interferonbehandling startet på dag 8 i 3 uker; 4-6 uker/behandling med langtidsvirkende interferon Gebin). 1-1,5 millioner U / kg, en gang i uken; eller vanlig alfa-interferon, 200 dekar / kvadratmeter / d (totalt ≥ 300MU / d), 5-7 dager i uken;
- Starttidspunkt for medisinering:
1 I fravær av immunsuppressive midler som cyklosporin, er den kimære hastigheten redusert og/eller MRD-positiv: eller i tilfelle av immunsuppressive midler som cyklosporin, er den kimære hastigheten fullstendig kimær og MRD-positiv: A-interferon er først administrert. Enkeltmiddelintervensjon, hvis det ikke var noen signifikant reduksjon i MRD i 2 påfølgende kurer (MRD redusert ≤ 50%), ble azacitidin kombinert med interferonintervensjon startet; 2 Ved kalmodulin-immunsuppressiv (ciklosporin eller takrolimus) falt den kimære frekvensen og MRD var negativ, det immunsuppressive midlet ble raskt redusert eller seponert, og benmargen ble gjennomgått etter 2 uker, hvis kimærhastigheten ikke økte. (redusert eller stabil), eller etter at to påfølgende immunsuppressive justeringer ikke nådde fullstendig kimerisme, start azacitidin kombinert med interferonintervensjon; (3) Hvis cyklosporin eller andre immunsuppressive midler påføres før studiestart, rask reduksjon; dosereduksjon 1 / 4-1 / 2; hvis den kimære frekvensen øker eller GVHD oppstår, fortsett den immunsuppressive justeringsstrategien; (4) Stopp behandlingen: akutt GVHD over II grad; pasienter er intolerante overfor studieprotokollen; grunnleggende regime er ineffektivt etter 2 behandlingskurer (kimerisk frekvens fortsetter å synke eller MRD fortsetter å øke) eller tilbakefall av sykdom; transplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Xianmin Song
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som registreres må oppfylle følgende kriterier:
- ≥ 14 år gammel, mann eller kvinne;
- Pasienter med allogen perifert blodstamcelletransplantasjon på grunn av myeloide svulster i blodsystemet (AML/MDS/CML/MPN, etc.);
- Kriterier for evaluering av tilbakefallstrend: andelen av benmargsblastceller <5 %; strømningscelle MRD ≥ 0,01 % og intervall 2 påfølgende ganger 2 ganger; fusjonsgenintervall 2 uker minst 2 påfølgende positiv og stigende trend eller fra negativ til positiv; Benmargs WT1-nivåer økte dynamisk og var større enn 0,6 %; chimeric rate (STR) redusert med >5% (STR <90%) eller XY-FISH donor chimerism redusert med >0,5%;
- Blodrutine: nøytrofiler >0,5×109/L, blodplater>25,0×109/L;
- Det er ingen aktiv grad II eller høyere akutt GVHD eller moderat eller alvorlig kronisk GVHD;
- Lever- og nyrefunksjon: leverfunksjon (AST/ALT/TB) <5 ganger normal øvre grense; nyrefunksjon (Cr) < 2 ganger normal øvre grense;
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Mulige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra prøven:
- Gjentakelse etter transplantasjon;
- Pasienter som ikke har oppnådd fullstendig remisjon etter transplantasjon;
- Implantasjon mislyktes;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Har mottatt andre intervensjoner eller får andre forskningsmedisiner før studien starter;
- Pasientens blodrutine: ANC <0,5 × 109 / L eller PLT < 25 × 109 / L;
- Det er aktive ukontrollerte infeksjoner: hemodynamisk ustabilitet assosiert med infeksjon, eller nye tegn eller tegn på infeksjon, eller nye infeksjoner i bildediagnostikk, vedvarende feber med asympto eller tegn kan ikke utelukkes Infisert person
- Personer som er smittet med HIV;
- Aktiv hepatitt B (HBV), aktiv hepatitt C (HCV) krever antiviral behandling; pasienter med HBV-aktiveringsrisiko refererer til pasienter med hepatitt B overflateantigenpositive eller kjerneantistoffpositive pasienter som ikke mottar anti-HBV-behandling;
- De som er allergiske mot kjent azacitidin eller interferon;
- Etter etterforskerens skjønn kan det oppstå andre farlige komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med residiv etter allogen transplantasjon
En arm
|
Azacitidin kombinert med interferon forebyggende terapi for forebygging og behandling av tilbakefall av allogen transplantasjon av myeloide svulster (AML/MDS/MPN) i blodsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsresponsrate etter 6 måneders forbehandling med azacitidin kombinert med interferon (primær respons + sekundær respons)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .