Werkzaamheid en veiligheid van azacitidine gecombineerd met interferon bij de behandeling van recidief na transplantatie
Werkzaamheid en veiligheid van azacitidine gecombineerd met interferon bij de behandeling van herhaling van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij myeloïde tumoren van het bloedsysteem
Deze studie is een single-center, eenarmige, prospectieve, fase II klinische studie met als hoofddoel het beoordelen van de effectiviteit van azacitidine gecombineerd met interferon bij de preventie van recidief na allogene transplantatie van myeloïde tumoren (AML/MDS/MPN) bij het bloedstelsel. Seks en veiligheid.
Tijdens de screening-/baselineperiode wordt geïnformeerde toestemming verkregen en worden de opname-/uitsluitingscriteria gecontroleerd. Plan om 30 patiënten in te schrijven en demografische gegevens, medische geschiedenisgegevens, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematurie, lever- en nierfunctie; immuunindicatoren: T-celsubsets, Treg, enz.), zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten te verzamelen. andere noodzakelijke aanvullende inspecties.
De tijd om met de behandeling te beginnen is: een afname van chimerisme en/of minimale residuele ziekte (MRD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een myeloïde tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelprogramma's:
- Basisprotocol: Azacitidine wordt subcutaan toegediend in een dosis van 32 mg/m2/d gedurende 5 opeenvolgende dagen; behandeling met alfa-interferon begon op dag 8 gedurende 3 weken; 4-6 weken/behandeling met langwerkend interferon Gebin). 1-1,5 miljoen U / kg, eenmaal per week; of gewoon alfa-interferon, 200 acres / vierkante meter / d (totaal ≥ 300MU / d), 5-7 dagen per week;
- Starttijd medicatie:
1 Bij afwezigheid van immunosuppressieve middelen zoals ciclosporine is de chimere snelheid verlaagd en/of MRD-positief: of in het geval van immunosuppressieve middelen zoals ciclosporine is de chimere snelheid volledig chimeer en MRD-positief: A-interferon is de eerste toegediend. Interventie met één middel, als er geen significante afname van MRD was gedurende 2 opeenvolgende kuren (MRD verlaagd ≤ 50%), werd azacitidine gecombineerd met interferoninterventie gestart; 2 In het geval van calmoduline-immunosuppressiva (ciclosporine of tacrolimus) nam de chimere snelheid af en was de MRD negatief, werd de immunosuppressivum snel verminderd of stopgezet en werd het beenmerg na 2 weken beoordeeld als de chimere snelheid niet steeg. (verminderd of stabiel), of nadat twee opeenvolgende immunosuppressieve aanpassingen geen volledig chimerisme bereikten, start azacitidine in combinatie met interferoninterventie; (3) Als ciclosporine of andere immunosuppressieve middelen worden toegepast vóór de start van het onderzoek, snelle afbouw; dosisverlaging 1/4-1/2; als de chimere snelheid toeneemt of GVHD optreedt, ga dan door met de immunosuppressieve aanpassingsstrategie; (4) Stop de behandeling: acute GVHD boven II-graad; patiënten zijn intolerant voor het onderzoeksprotocol; basisregime is niet effectief na 2 behandelingskuren (chimerische snelheid blijft dalen of MRD blijft stijgen) of ziekterecidief; transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Xianmin Song
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ingeschreven patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- ≥ 14 jaar oud, man of vrouw;
- Patiënten met allogene perifere bloedstamceltransplantatie als gevolg van myeloïde tumoren van het bloedsysteem (AML/MDS/CML/MPN, enz.);
- Evaluatiecriteria voor de trend van herhaling: het aandeel beenmergblastcellen <5%; doorstroomcel MRD ≥ 0,01% en interval 2 opeenvolgende keren 2 keer; fusiegen interval 2 weken minimaal 2 opeenvolgende positieve en stijgende trend of van negatief naar positief; De WT1-niveaus in het beenmerg namen dynamisch toe en waren hoger dan 0,6%; chimere snelheid (STR) daalde met >5% (STR <90%) of XY-FISH-donorchimerisme nam af met >0,5%;
- Bloedroutine: neutrofielen>0,5×109/L, bloedplaatjes>25,0×109/L;
- Er is geen actieve graad II of hoger acute GVHD of matige of ernstige chronische GVHD;
- Lever- en nierfunctie: leverfunctie (AST/ALT/TB) <5 maal de normale bovengrens; nierfunctie (Cr) < 2 maal de normale bovengrens;
- De patiënt moet het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Mogelijke proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
- Herhaling na transplantatie;
- Patiënten die na transplantatie geen volledige remissie hebben bereikt;
- Implantatie mislukt;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Andere interventies hebben gekregen of andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen voordat de studie begint;
- Patiëntbloedroutine: ANC <0,5 × 109 / L of PLT < 25 × 109 / L;
- Er zijn actieve ongecontroleerde infecties: hemodynamische instabiliteit geassocieerd met infectie, of nieuwe tekenen of tekenen van infectie, of nieuwe infecties op beeldvorming, aanhoudende koorts met asympto of tekenen kunnen niet worden uitgesloten Geïnfecteerde persoon
- Mensen die besmet zijn met hiv;
- Actieve hepatitis B (HBV), actieve hepatitis C (HCV) vereist antivirale therapie; patiënten met een risico op HBV-activering verwijzen naar patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeenpositieve of core-antilichaampositieve patiënten die geen anti-HBV-behandeling krijgen;
- Degenen die allergisch zijn voor bekende azacitidine of interferon;
- Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen andere gevaarlijke complicaties het gevolg zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een recidief na allogene transplantatie
Een arm
|
Azacitidine gecombineerd met interferon preventieve therapie voor preventie en behandeling van herhaling van allogene transplantatie van myeloïde tumoren (AML/MDS/MPN) in het bloedsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingsresponspercentage na 6 maanden voorbehandeling met azacitidine gecombineerd met interferon (primaire respons + secundaire respons)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .