Atsasitidiinin teho ja turvallisuus yhdessä interferonin kanssa siirron jälkeisen uusiutumisen hoidossa
Atsasitidiinin teho ja turvallisuus yhdessä interferonin kanssa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron uusiutumisen hoidossa verijärjestelmän myelooisissa kasvaimissa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida atsasitidiinin ja interferonin yhdistelmän tehoa uusiutumisen ehkäisyssä myelooisten kasvainten (AML/MDS/MPN) allogeenisen siirron jälkeen verijärjestelmä. Seksiä ja turvallisuutta.
Seulonta-/perusvaiheen aikana hankitaan tietoinen suostumus ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Suunnittele 30 potilaan rekisteröintiä ja demografisten tietojen keräämistä, sairaushistoriatietoja, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia (hematuria, maksan ja munuaisten toiminta; immuuni-indikaattorit: T-solujen alajoukot, Treg jne.), raskaustestiä naispotilaille ja muut tarpeelliset lisätarkastukset.
Aika aloittaa hoito on: kimerismin ja/tai minimaalisen jäännössairauden (MRD) väheneminen myeloidikasvaimen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoohjelmat:
- Perusprotokolla: Atsasitidiinia annetaan ihonalaisesti 32 mg/m2/d 5 peräkkäisenä päivänä; a-interferonihoito aloitettiin päivänä 8 3 viikon ajan; 4-6 viikkoa/hoito pitkävaikutteisella interferoni Gebinillä). 1-1,5 miljoonaa U / kg, kerran viikossa; tai tavallinen alfa-interferoni, 200 eekkeriä / neliömetri / d (yhteensä ≥ 300 MU / d), 5-7 päivää viikossa;
- Lääkkeen alkamisaika:
1 Immunosuppressiivisten aineiden, kuten syklosporiinin, puuttuessa kimeerinen määrä on alentunut ja/tai MRD-positiivinen: tai immunosuppressiivisten aineiden, kuten syklosporiinin tapauksessa, kimeerinen määrä on täysin kimeerinen ja MRD-positiivinen: A-interferoni on ensin annetaan. Yhden aineen interventio, jos MRD:ssä ei ollut merkittävää laskua 2 peräkkäisen hoitojakson aikana (MRD laski ≤ 50 %), aloitettiin atsasitidiini yhdistettynä interferonihoitoon; 2 Kalmoduliini-immunosuppressantin (syklosporiini tai takrolimuusi) tapauksessa kimeerinen määrä laski ja MRD oli negatiivinen, immunosuppressantti väheni nopeasti tai lopetettiin ja luuydintä tarkasteltiin 2 viikon kuluttua, jos kimeerinen määrä ei noussut. (vähentynyt tai vakaa) tai sen jälkeen, kun kaksi peräkkäistä immunosuppressiivista säätöä ei saavuttanut täydellistä kimerismia, aloita atsasitidiini yhdistettynä interferonihoitoon; (3) Jos syklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia aineita käytetään ennen tutkimuksen aloittamista, nopea vähentäminen; annoksen pienennys 1/4-1/2; jos kimeerinen määrä kasvaa tai GVHD:tä esiintyy, jatka immunosuppressanttien säätöstrategiaa; (4) Lopeta hoito: akuutti GVHD yli II asteen; potilaat eivät siedä tutkimusprotokollaa; perushoito on tehoton 2 hoitojakson jälkeen (kimeerinen määrä jatkaa laskuaan tai MRD lisääntyy edelleen) tai taudin uusiutumisen jälkeen; elinsiirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Xianmin Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautuneiden potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- ≥ 14 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto verijärjestelmän myelooisten kasvainten vuoksi (AML/MDS/CML/MPN jne.);
- Uusiutumissuuntien arviointikriteerit: luuytimen blastisolujen osuus <5 %; virtaussolun MRD ≥ 0,01 % ja intervalli 2 peräkkäistä kertaa 2 kertaa; fuusiogeeniväli 2 viikkoa vähintään 2 peräkkäistä positiivista ja nousevaa trendiä tai negatiivisesta positiiviseen; Luuytimen WT1-tasot nousivat dynaamisesti ja olivat yli 0,6 %; kimeerinen määrä (STR) laski > 5 % (STR < 90 %) tai XY-FISH-luovuttajakimerismi väheni > 0,5 %;
- Verirutiini: neutrofiilit > 0,5×109/l, verihiutaleet > 25,0 × 109/l;
- Ei ole aktiivista II asteen tai korkeampaa akuuttia GVHD:tä tai kohtalaista tai vaikeaa kroonista GVHD:tä;
- Maksan ja munuaisten toiminta: maksan toiminta (AST/ALT/TB) < 5 kertaa normaali yläraja; munuaisten toiminta (Cr) < 2 kertaa normaalin yläraja;
- Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:
- Toistuminen elinsiirron jälkeen;
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota elinsiirron jälkeen;
- Implantaatio epäonnistui;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- olet saanut muita interventioita tai saat muita tutkimuslääkkeitä ennen tutkimuksen alkamista;
- Potilaan verirutiini: ANC <0,5 × 109 / L tai PLT < 25 × 109 / L;
- On olemassa aktiivisia hallitsemattomia infektioita: infektioon liittyvä hemodynaaminen epävakaus tai uusia infektion merkkejä tai merkkejä tai uusia infektioita kuvantamisessa, jatkuva kuume oireettomana tai oireettomana ei voida sulkea pois.
- HIV-tartunnan saaneet ihmiset;
- Aktiivinen hepatiitti B (HBV), aktiivinen hepatiitti C (HCV) vaatii antiviraalista hoitoa; potilailla, joilla on HBV-aktivaatioriski, tarkoitetaan potilaita, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai ydinvasta-ainepositiivinen potilaita, jotka eivät saa anti-HBV-hoitoa;
- Ne, jotka ovat allergisia tunnetulle atsasitidiinille tai interferonille;
- Tutkijan harkinnan mukaan seurauksena voi olla muita vaarallisia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on uusiutuminen allogeenisen transplantaatin jälkeen
Yksi käsi
|
Atsasitidiini yhdistettynä ennaltaehkäisevään interferonihoitoon myelooisten kasvainten (AML/MDS/MPN) allogeenisen siirron uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon verijärjestelmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitovaste 6 kuukauden esihoidon jälkeen atsasitidiinilla yhdistettynä interferoniin (ensisijainen vaste + sekundaarinen vaste)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .