Effekt och säkerhet av azacitidin i kombination med interferon vid behandling av återfall efter transplantation
Effekt och säkerhet av azacitidin kombinerat med interferon vid behandling av återfall av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i myeloida tumörer i blodsystemet
Denna studie är en prospektiv fas II-studie med ett centrum, enarmigt, med det primära syftet att utvärdera effektiviteten av azacitidin kombinerat med interferon för att förhindra återfall efter allogen transplantation av myeloida tumörer (AML/MDS/MPN) i blodsystemet. Sex och säkerhet.
Vid screening/baslinjeperioden inhämtas informerat samtycke och inklusions-/exkluderingskriterierna kontrolleras. Planera att registrera 30 patienter och samla in demografisk data, medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester (hematuri, lever- och njurfunktion; immunindikatorer: T-cellsundergrupper, Treg, etc.), graviditetstest för kvinnliga patienter och andra nödvändiga hjälpinspektioner.
Tiden för att påbörja behandlingen är: en minskning av chimerism och/eller minimal restsjukdom (MRD) efter myeloid tumör allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsprogram:
- Grundläggande protokoll: Azacitidin administreras subkutant i 32 mg/m2/d under 5 dagar i följd; α-interferonbehandling startade dag 8 i 3 veckor; 4-6 veckor/behandling med långverkande interferon Gebin). 1-1,5 miljoner U / kg, en gång i veckan; eller vanligt alfa-interferon, 200 acres / kvadratmeter / d (totalt ≥ 300MU / d), 5-7 dagar i veckan;
- Starttid för medicinering:
1 I frånvaro av immunsuppressiva medel såsom cyklosporin, är den chimära hastigheten minskad och/eller MRD-positiv: eller i fallet med immunsuppressiva medel såsom ciklosporin, den chimära hastigheten är helt chimär och MRD-positiv: A-interferon är först administreras. Intervention med enstaka medel, om det inte fanns någon signifikant minskning av MRD under 2 på varandra följande kurer (MRD minskade ≤ 50%), påbörjades azacitidin kombinerat med interferonintervention; 2 I fallet med kalmodulinimmunsuppressiv (ciklosporin eller takrolimus) minskade den chimära frekvensen och MRD var negativ, det immunsuppressiva medlet reducerades snabbt eller avbröts och benmärgen granskades efter 2 veckor, om den chimära frekvensen inte ökade. (minskad eller stabil), eller efter att två på varandra följande immunsuppressiva justeringar inte nådde fullständig chimerism, starta azacitidin kombinerat med interferonintervention; (3) Om ciklosporin eller andra immunsuppressiva medel appliceras innan studiens början, snabb minskning; dosreduktion 1 / 4-1 / 2; om den chimära frekvensen ökar eller GVHD uppstår, fortsätt den immunsuppressiva justeringsstrategin; (4) Avbryt behandlingen: akut GVHD över II grad; patienter är intoleranta mot studieprotokollet; grundkuren är ineffektiv efter 2 behandlingskurer (chimär frekvens fortsätter att minska eller MRD fortsätter att öka) eller återfall av sjukdom; transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Xianmin Song
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som registreras måste uppfylla följande kriterier:
- ≥ 14 år gammal, man eller kvinna;
- Patienter med allogen stamcellstransplantation av perifert blod på grund av myeloida tumörer i blodsystemet (AML/MDS/CML/MPN, etc.);
- Kriterier för utvärdering av recidivtrend: andelen benmärgsblastceller <5 %; flödescell MRD ≥ 0,01 % och intervall 2 gånger i följd 2 gånger; fusionsgenintervall 2 veckor minst 2 på varandra följande positiva och stigande trend eller från negativ till positiv; Benmärgs WT1-nivåer ökade dynamiskt och var större än 0,6 %; chimeric rate (STR) minskade med >5% (STR <90%) eller XY-FISH donator chimerism minskade med >0,5%;
- Blodrutin: neutrofiler >0,5×109/L, blodplättar >25,0x109/L;
- Det finns ingen aktiv grad II eller högre akut GVHD eller måttlig eller svår kronisk GVHD;
- Lever- och njurfunktion: leverfunktion (AST/ALAT/TB) <5 gånger normal övre gräns; njurfunktion (Cr) < 2 gånger normal övre gräns;
- Patienten måste kunna förstå och vara villig att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Möjliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från försöket:
- Återfall efter transplantation;
- Patienter som inte har uppnått fullständig remission efter transplantation;
- Implantationen misslyckades;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Har fått andra ingrepp eller får andra forskningsläkemedel innan studien påbörjas;
- Patientblodrutin: ANC <0,5 × 109 / L eller PLT < 25 × 109 / L;
- Det finns aktiva okontrollerade infektioner: hemodynamisk instabilitet i samband med infektion, eller nya tecken eller tecken på infektion, eller nya infektioner i bildbehandling, ihållande feber med asymto eller tecken kan inte uteslutas Infekterad person
- Människor som är infekterade med HIV;
- Aktiv hepatit B (HBV), aktiv hepatit C (HCV) kräver antiviral terapi; patienter med HBV-aktiveringsrisk avser patienter med hepatit B-ytantigenpositiva eller kärnantikroppspositiva patienter som inte får anti-HBV-behandling;
- De som är allergiska mot känt azacitidin eller interferon;
- Efter utredarens gottfinnande kan andra farliga komplikationer uppstå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med recidiv efter allogen transplantat
En arm
|
Azacitidin kombinerat med interferon förebyggande behandling för att förebygga och behandla återfall av allogen transplantation av myeloida tumörer (AML/MDS/MPN) i blodsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingssvarsfrekvens efter 6 månaders förbehandling med azacitidin kombinerat med interferon (primärt svar + sekundärt svar)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .